Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 6 novembre 2000 Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Zyban". IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto AIC/UAC n. 475 del 27 luglio 2000 con il quale la Glaxo Wellcome S.p.a. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale "Zyban" con le specificazioni di seguito indicate: 150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034853010/M (in base 10), 117N4L (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister - A.I.C. n. 034853022/M (in base 10), 117N4Y (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034853034/M (in base 10), 117N5B (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034853046/M (in base 10), 117N5Q (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister - A.I.C. n. 0346853059/M (in base 10), 117N63 (in base 32), classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, che estende alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 3/4 ottobre 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale ZYBAN e' classificata come segue: 150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034853010/M (in base 10), 117N4L (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister - A.I.C. n. 034853022/M (in base 10), 117N4Y (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034853034/M (in base 10), 117N5B (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034853046/M (in base 10), 117N5Q (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister - A.I.C. n. 0346853059/M (in base 10), 117N63 (in base 32); classe "C". Titolare A.I.C., Glaxo Wellcome S.p.a.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 6 novembre 2000 Il dirigente generale: Martini