Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Porsilis PRRS" Decreto n. 277 del 22 novembre 2000 Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0145/001/000. Specialita' medicinale per uso veterinario PORSILIS PRRS vaccino vivo liofilizzato per suini da ricostituire con il diluente ad azione adiuvante per ottenere una soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l. di Milano, via Brembo, 27 - codice fiscale 01148870155. Produttore: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda). Confezioni e numeri di A.I.C.: presentazione intradermica: 1 flacone da 10 dosi di vaccino + 1 flacone da 2 ml di diluente - A.I.C. n. 103183012; 1 flacone da 25 dosi di vaccino + 1 flacone da 5 ml di diluente - A.I.C. n. 103183024; 1 flacone da 50 dosi di vaccino + 1 flacone da 10 ml di diluente - A.I.C. n. 103183036; 1 flacone da 100 dosi di vaccino + 1 flacone da 20 ml di diluente - A.I.C. n. 103183048; 5 flaconi da 10 dosi di vaccino + 5 flaconi da 2 ml di diluente - A.I.C. n. 103183051; 5 flaconi da 25 dosi di vaccino + 5 flaconi da 5 ml di diluente - A.I.C. n. 103183063; 5 flaconi da 50 dosi di vaccino + 5 flaconi da 10 ml di diluente - A.I.C. n. 103183075; 5 flaconi da 100 dosi di vaccino + 5 flaconi da 20 ml di diluente - A.I.C. n. 103183087; presentazione intramuscolo: scatola 1 flacone con 10 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103183099; scatola 1 flacone con 25 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103183101; scatola 1 flacone con 50 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103183113; scatola 1 flacone con 100 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103183125; scatola 10 flaconi con 10 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103183137; scatola 10 flaconi con 25 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103183149; scatola 10 flaconi con 50 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103183152; scatola 10 flaconi con 100 dosi di vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103183164; scatola 1 flacone in PET da 20 ml di diluente - A.I.C. n. 103183176; scatola 1 flacone in PET da 50 ml di diluente - A.I.C. n. 103183188; scatola 1 flacone in PET da 100 ml di diluente - A.I.C. n. 103183190; scatola 1 flacone in PET da 200 ml di diluente - A.I.C. n. 103183202; scatola da 10 flaconi in PET da 20 ml di diluente - A.I.C. n. 103183214; scatola da 10 flaconi in PET da 50 ml di diluente - A.I.C. n. 103183226; scatola da 10 flaconi in PET da 100 ml di diluente - A.I.C. n. 103183238; scatola da 10 flaconi in PET da 200 ml di diluente - A.I.C. n. 103183240; scatola da 1 flacone in vetro da 20 ml di diluente - A.I.C. n. 103183253; scatola da 1 flacone in vetro da 50 ml di diluente - A.I.C. n. 103183265; scatola da 1 flacone in vetro da 100 ml di diluente - A.I.C. n. 103183277; scatola da 1 flacone in vetro da 200 ml di diluente - A.I.C. n. 103183289; scatola da 10 flaconi in vetro da 20 ml di diluente - A.I.C. n. 103183291; scatola da 10 flaconi in vetro da 50 ml di diluente - A.I.C. n. 103183303; scatola da 10 flaconi in vetro da 100 ml di diluente - A.I.C. n. 103183315; scatola da 10 flaconi in vetro da 200 ml di diluente - A.I.C. n. 103183327. Composizione: per da 2 ml (per somministrazione intramuscolare) o da 0,2 ml (per somministrazione intradermica) di vaccino ricostituito: vaccino liofilizzato: principio attivo: virus vivo attenuato della PRRS ceppo DV: non meno di 10 (elevato) 4.0 TCID(50) per dose; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; diluente ogni ml contiene: adiuvante: dl-alpha-tocoferolo acetato: 75 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini da ingrasso dalla sesta alla nona settimana di eta'. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini da ingrasso clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus della PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con i ceppi europei del virus della PRRS. Tempi di sospensione: zero giorni. Validita': presentazione intramuscolo: vaccino liofilizzato: 12 mesi; diluente: in flaconi di vetro: 48 mesi; in flaconi in PET: 21 mesi; presentazione intradermica: 12 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.