Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nasivin" Estratto decreto n. 968 del 6 novembre 2000 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: NASIVIN nella forma e confezione: Soluzione rinologica 10 ml 0,05%, rilasciata alla societa' Bracco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50, codice fiscale n. 00825120157, e' apportata la seguente modifica: confezione: in sostituzione della confezione: soluzione rinologica 10 ml 0,05%, viene ora autorizzata la confezione "0,5 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone 15 ml. produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Merck Kgaa, Frankfurter Strasse 250 - Darmstadt - Germania. Composizione: principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,50 mg. eccipienti: sodio fostato monobasico biidrato 10,20 mg - sodio fosfato dibasico dodecaidrato 28,0 mg - sodio idrossido, 0, 00950 mg - acqua per preparazioni iniettabili 976,05 mg/ml. Confezioni autorizzate, N. RI A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,5 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone 15 ml, A.I.C. n. 019794039 (in base 10) OLW23R (in base 32) classe "C". Indicazioni terapeutiche: grazie all'effetto decongestionante delle mucose, e' indicato nelle forme morbose in cui la decongestione delle mucose favorisce la guarigione abbreviando la durata della malattia; Pertanto trova impiego nelle riniti acute, riniti vasomotorie, raffreddore da fieno, sinusopatie nasali. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 d.leg.vo n. 539/1992). Periodo di validita': la validita' della specialita' medicinale e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione . Dopo prima apertura del contenitore la validita' e' di tre mesi. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice 019794015, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.