Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Foliben" Estratto provvedimento di modifica A.I.C. specialita' medicinale n. 891 del 20 novembre 2000 Societa' Shire Italia S.p.a., Riviera Francia n. 3/A - 35127 Padova. Specialita' medicinale: FOLIBEN: "7,5 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 026971046. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti - modifica della produzione del medicinale. E' autorizzata ad effettuare la produzione, il controllo ed il confezionamento anche presso lo stabilimento della societa' Cyanamid Iberica S.A. sito in Spagna, C.tra de Burgos km 23, San Sebastian de los Reyes, Madrid e' altresi' autorizzata la modifica del processo produttivo sostituendo la granulazione ad umido con la granulazione a secco con conseguente modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti come di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio monoidrato 333,64 mg - cellulosa microcristallina 34,32 mg - sodio amido glicolato 16.96 mg - biossido di silicio 1,99 mg - magnesio stearato 3,99 mg. I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.