Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Procirex" Estratto decreto n. 970 del 20 novembre 2000 Specialita' medicinale: PROCIREX nelle forme e confezioni: "10 mg soluzione orale" 15 contenitori monodose 10 ml, "10 mg compresse rivestite" 15 compresse (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: F.C.F. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Corsica, 92 - 50127 Firenze, codice fiscale n. 04518190485. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Special Product's Line S.r.l. nello stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg soluzione orale" 15 contenitori monodose 10 ml; A.I.C. n. 023922077 (in base 10), 0QU1DX (in base 32); classe: "C"; "10 mg compresse rivestite" 15 compresse; A.I.C. n. 023922065 (in base 10), 0QU1DK (in base 32); classe: "C". Composizione: "10 mg soluzione orale" 15 contenitori monodose 10 ml; un contenitore monodose contiene: principio attivo: bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra); eccipienti: glicerina, saccarina, sodio bicarbonato, aroma naturale di arancia, metile/etile/propile/p.ossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "10 mg compresse rivestite" 15 compresse; una compressa rivestita contiene: principio attivo: bromopride dicloridrato 12,64 mg (pari a 10 mg come base anidra); eccipienti: cellulosa microcristallina, talco, calcio carbonato, amido di mais, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: disturbi digestivi psico-somatici in soggetti ansiosi e affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari colopatie spastiche, cefalee digestive e inappetenza. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.