Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Forzaar" Estratto decreto n. 844 del 2 ottobre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FORZAAR, nelle forme e confezioni: "100 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse, "100 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C. Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini n. 112, c.a.p. 56100, Italia, codice fiscale 00109910505. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 14 compresse; A.I.C. n. 034310019 (in base 10), 10R1W3 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: MSD Ltd, stabilimento sito in Cramlington, Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa); Merck Sharp e Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi, Waarderweg, 39 (solo confezionamento). Composizione: una compressa; principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide 25 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg; metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio biossido 2,39 mg; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05 mg; confezione: 100 mg + 25 mg comprese rivestite con film, 28 compresse; A.I.C. n. 034310021 (in base 10), 10R1W5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: MSD Ltd, stabilimento sito in Cramlington, Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa); Merck Sharp e Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi, Waarderweg, 39 (solo confezionamento). Composizione: una compressa; principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide 25 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg; metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio biossido 2,39 mg; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.