Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 22 dicembre 2000 Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita', ai sensi dell'art. 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare riferimento all'art. 7; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel quale sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate", modificato ed integrato con successivi provvedimenti; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce tra l'altro che "la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco"; Ritenuto di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia descritte nell'Allegato 1 al presente decreto, alla revisione delle "note" sopracitate; Ritenuto di dover prevedere la riclassificazione dei medicinali a base dei principi attivi di cui all'allegato 4; Ritenuto di dover specificare in apposito elenco (Allegato 2) i medicinali per i quali e' prevista la possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Universitari o delle Aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano, quando la complessita' clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura; Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione Unica del Farmaco in data 7-8 novembre, 21-22 novembre e 5-6 dicembre 2000 e 19-20 dicembre 2000; Dispone: Art. 1. I principi attivi specificati nell'Allegato 3 e i relativi medicinali, ciascuno per le indicazioni gia' autorizzate, elencati nell'Allegato 3-bis (raggruppati per nota e principio attivo, con evidenziazione del numero di AIC, delle confezioni, della ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'indicazione, laddove previsti, di Registro USL [Reg], Piano terapeutico [Piano Terap] nonche' della possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche [Duplice via]), sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale alle condizioni indicate nelle "note" riportate nel predetto Allegato 3, con le motivazioni e i criteri applicativi che hanno informato la stesura del testo e le voci bibliografiche essenziali alla CUF per assumere le decisioni di merito;   Art. 2. 1. I medicinali specificati nell'Allegato 4 sono riclassificati in classe C; 2. I medicinali a base dei principi attivi Didanosina, Zalcitabina e Zidovudina saranno riclassificati in classe A per uso ospedaliero H entro il 1o giugno 2001; 3. I medicinali a base del principio attivo acido folinico o suoi sali saranno riclassificati entro il 1o giugno 2001, rispettivamente in: classe A per uso ospedaliero H, e le forme farmaceutiche iniettabili utilizzabili per via parenterale; classe A con nota 11 le forme farmaceutiche utilizzabili per via orale. 4. I medicinali a base del principio attivo Buprenorfina e indicati nella "terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico", saranno riclassificati in classe A, con la possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche entro il 1o giugno 2001; 5. I medicinali a base dei principi attivi Cefotetan e Cefoxitina, iniettabili per via intramuscolare, saranno riclassificati in classe A con nota 55 entro il 1o giugno 2001; 6. I medicinali a base dei principi attivi Destrometorfano, Diidrocodeina, Dimemorfano saranno riclassificati in classe A con nota 31 entro il 1o giugno 2001; 7. I medicinali a base dei principi attivi Testosterone e suoi esteri, utilizzabili per via orale e/o parenterale, non ancora rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale saranno riclassificati in classe A con nota 36 entro il 1o giugno 2001; 8. I medicinali a base del principio attivo Sildenafil saranno riclassificati in classe A con nota 75 entro il 1o marzo 2001; 9. I medicinali denominati comunemente "lacrime artificiali" che saranno valutati ai fini della rimborsabilita' e del prezzo entro il 31 gennaio 2001, saranno successivamente riclassficati in classe A con nota 83 entro il 1o marzo 2001;   Art. 3. 1. Il presente decreto sostituisce i precedenti provvedimenti di approvazione ed aggiornamento delle "note" relative ai medicinali dispensabili con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale. 2. Il presente decreto, che sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il quarantacinquesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 333   Allegato 1 REVISIONE E AGGIORNAMENTO DELLE "NOTE CUF" Premessa. La classificazione dei medicinali autorizzati all'immissione in commercio, al fine dell'individuazione di quelli che possono essere erogati a totale o parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale, e' stata realizzata con la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e con conseguenti provvedimenti applicativi del Ministero della sanita'. La Commissione Unica del Farmaco (CUF) venne investita del compito e della responsabilita' di elaborare i testi di tali provvedimenti applicativi. All'epoca i medicinali vennero suddivisi in classi (A-B-C). Per alcuni medicinali delle classi a totale o a parziale rimborsabilita' da parte del Servizio Sanitario Nazionale (classi A-B) vennero adottate "note relative alla prescrizione e al controllo delle confezioni". Gia' con il Provvedimento "Revisione delle note" del 7 agosto 1998 la CUF riesamino' e modifico' le "note" alla luce delle conoscenze tecnico scientifiche e degli articolati confronti che, oltre all'opinione pubblica, coinvolsero anche i settori della medicina del territorio e, in modo prevalente, quello dei medici di famiglia. Nel corso degli ultimi due anni, con vari provvedimenti, le "note CUF" sono state ulteriormente modificate e integrate. Tuttavia, al fine di ridurre le difficolta' in passato lamentate sia nella comprensione che nella pratica adozione delle disposizioni contenute nel testo preesistente delle "note", la CUF ha ritenuto opportuno procedere ad una revisione annuale delle "note" stesse. Revisione annuale delle "note CUF". La revisione annuale delle "note CUF" ha il duplice obiettivo di adeguare tempestivamente le "note" all'evoluzione delle conoscenze - fatti salvi eventuali casi di motivata urgenza che esigano un adeguamento immediato - e di evitare continui aggiornamenti in tempi imprevedibili. Come piu' volte precisato, la CUF ribadisce che le "note" si caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando opportuno, gli ambiti di rimborsabilita', senza interferire con la liberta' di prescrizione. In alcuni casi esse tendono ad orientare le scelte terapeutiche a favore di molecole piu' efficaci e sperimentate rispetto a medicinali di seconda scelta per un profilo di efficacia e di sicurezza meno definiti. L'elaborazione e la finalita' delle "note" non sono una anomalia nazionale; al contrario, esse sono in linea con la prassi di autorita' regolatorie europee e di altri paesi, rivestendo il significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attivita' professionale. Nel rispetto dei principi sopra esposti la CUF ha proceduto a una revisione completa delle "note", modificandole, adeguandole, laddove necessario, e abolendo quelle non piu' attuali. Criteri di identificazione delle "note C.U.F.". I criteri che hanno guidato la adozione delle "note" nella presente revisione si applicano ai seguenti casi: a. quando un farmaco e' autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti; ^ b. quando il farmaco e' finalizzato a prevenire un rischio che e' significativo solo per uno o piu' gruppi di popolazione; c. quando il farmaco si presta non solo ad usi di documentata efficacia, ma anche ad usi impropri. Le note che non rispondevano a questi criteri sono state abolite. Il metodo. Le "note CUF" si ispirano ai criteri della medicina basata sulle evidenze. Si fondano cioe' sui risultati di sperimentazioni cliniche randomizzate, possibilmente multiple, criticamente valutate, e sono accompagnate dalle motivazioni e dai criteri applicativi che hanno informato la stesura del testo e le voci bibliografiche essenziali per la CUF nell'assunzione delle decisioni di merito. Nella presentazione delle "note" si e' posta molta attenzione a semplificarne lo stile della redazione e a facilitarne l'interpretazione. Sono state abolite procedure (registri USL) non giustificate da un progetto specifico di verifica o studio di un farmaco. Il percorso. Il criterio ispiratore del percorso seguito e' stato quello di creare un clima di condivisione scientifica e culturale del "sistema note", capace di favorire una ragionata flessibilita' d'uso delle note stesse e di evitare contrasti e rigidita' applicative che potrebbero tradursi in disagi ed inconvenienti per i pazienti. Il percorso adottato e' stato il seguente: 1. incontri propedeutici alla revisione con le organizzazioni professionali piu' rappresentative (Ordine dei medici e componenti mediche di medicina generale e ospedaliere, farmacisti privati e ospedalieri), finalizzati ad un confronto approfondito sulle questioni di carattere generale; 2. incontri propedeutici alla revisione con i rappresentanti della Agenzia Sanitaria per i Servizi Regionali per stabilire una uniformita' di metodo e di contenuto fra "note CUF" e "linee guida nazionali" sui principali problemi della medicina generale. 3. incontro propedeutico alla revisione con i rappresentanti di Farmindustria finalizzato all'approfondimento di questioni generali e al tema della informazione sui farmaci. 4. presentazione e discussione del documento elaborato dalla CUF "Revisione delle note" con tutti i rappresentanti delle associazioni e delle istituzioni sopra indicate. Programma di verifica e formazione. 1. L'impatto dell'applicazione del sistema delle "note" nell'ambito della medicina generale e' sottoposto ad un programma di verifica. 2. E' auspicabile che sia programmata, a livello regionale e locale, una attivita' di formazione sulla corretta applicazione delle "note" rivolta ai medici di medicina generale, ospedalieri e ai farmacisti, con l'obiettivo di promuovere comportamenti appropriati ed uniformi, fra i diversi settori del S.S.N. 3. Le "note" rispecchiano gli orientamenti che risultano appropriati nell'impiego della maggior parte dei medicinali. Tuttavia, la variabilita' delle patologie puo' determinare l'inapplicabilita' di una nota al singolo paziente. In questi casi gli organismi della ASL, nella loro funzione di analisi e verifica della spesa farmaceutica, dovrebbero adottare un atteggiamento flessibile prendendo in considerazione non tanto il singolo caso quanto la globalita' delle applicazioni in un dato contesto.   Allegato 2 ----> Vedere Allegato 2 a pag. 9 del S.O. <----   Allegato 3 ----> Vedere Allegato 3 da pag. 10 a pag. 73 del S.O. <----   Allegato 4 ----> Vedere Allegato 4 a pag. 74 del S.O. <----