Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 22 dicembre 2000 Recepimento della direttiva 1999/83/CE della Commissione europea dell'8 settembre 1999. IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997 n. 44, recante il "Recepimento delle direttive dell'Unione Europea in materia di specialita' medicinali"; Visto, in particolare, l'articolo 8, comma 7, del predetto decreto legislativo il quale stabilisce che il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali puo' non presentare i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche, qualora sia in grado di dimostrare, riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, che il componente o i componenti della specialita' medicinale sono di impiego ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza; Visto, altresi', l'articolo 8, comma 11, del predetto decreto legislativo il quale prevede che le disposizioni sul contenuto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e sui relativi allegati possono essere modificate o integrate con decreto del Ministro della sanita', in conformita' alle direttive ed alle raccomandazioni della Comunita' economica europea; Visto il proprio decreto 10 marzo 1998 recante "Disposizioni sulla documentazione da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di modifica dell'autorizzazione"; Vista la direttiva 1999/83/CE della Commissione, dell'8 settembre 1999, che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialita' medicinali; Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva sopra citata, al fine di dover stabilire in modo univoco e dettagliato le condizioni applicabili alla "documentazione bibliografica" e, soprattutto, il significato dell'espressione "di impiego ben noto"; Decreta: Art. 1. Le documentazioni da allegare alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, presentata ai sensi dell'articolo 8, comma 7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, devono essere conformi a quanto previsto nell'allegato alla direttiva 75/318/CEE cosi' come modificato dalla direttiva 1999/83/CE.   Art. 2. Il presente decreto entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 dicembre 2000 Il Ministro: Veronesi