Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 19 dicembre 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Penta". (Decreto UAC/C n. 126/00). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Penta" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/153/001 sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/153/002 sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/153/003 sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/153/004 sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/153/005 sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago uso intramuscolare; EU/1/00/153/006 sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 10 aghi uso intramuscolare; EU/1/00/153/007 sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi uso intramuscolare; EU/1/00/153/008 sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite 0,5 ml + 50 aghi uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals SA. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 23 ottobre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Infanrix Penta"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione dello direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto art. 1 comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 dicembre 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Infanrix Penta" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale INFANRIX PENTA nelle confezioni indicate viene attribuito il numero di identificazione nazionale: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso intramuscolare n. 034961019/E (in base 10) 11BXMV (in base 32); sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034961021/E (in base 10) 11BXMX (in base 32); sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034961033/E (in base 10) 11BXN9 (in base 32); sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034961045/E (in base 10) 11BXNP (in base 32); sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago uso intramuscolare n. 034961058/E (in base 10) 11BXP2 (in base 32); sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 10 aghi uso intramuscolare n. 034961060/E (in base 10) 11BXP4 (in base 32); sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi uso intramuscolare n. 034961072/E (in base 10) 11EXPJ (in base 32); sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite 0,5 ml + 50 aghi uso intramuscolare n. 034961084/E (in base 10) 11BXPW (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Infanrix Penta" e' classificata in classe "C". Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals Sa.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmocovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 dicembre 2000 Il dirigente generale: Martini