Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione alla sostituzione della confezione della specialita' medicinale "Prontinal" Estratto decreto n. 1019 dell'11 dicembre 2000 Specialita' medicinale: "Prontinal" nella forma e confezione: "004% sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose da 2 ml (AIC n. 032798011); Titolare A.I.C.: societa' Dompe' p.a., con sede legate e domicilio fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s/n, codice fiscale n. 01241900669, e' apportata la seguente modifica: confezione: in sostituzione della confezione: "004% sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose da 2 ml (AIC n. 032798011); e' autorizzata la confezione: "0,04% sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml: confezioni autorizzare; n. AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "0,04% sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml; n. AIC: 032798023 (in base 10) 0Z8XB7 (in base 32); classe: "a" prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettere b), comma 5 art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai pini della fornitura: resta confermata la classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 dereto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero AIC n. 032798011 in precedenza autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.