Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Esclima". Estratto provvedimento UAC/II/852 del 3 gennaio 2001 Specialita' medicinale: ESCLIMA Confezioni: 033059041/M - 8 sistemi transdermici 25 mcg/24 H; 033059054/M - 8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24 H; 033059066/M - 8 sistemi transdermici 50 mcg/24 H; 033059078/M - 8 sistemi transdermici 75 mcg/24 H; 033059080/M - 8 sistemi transdermici 100 mcg/24 H. Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0109/001-005/W006. Tipo di modifica: eliminazione di un saggio sul principio attivo. Modifica apportata: eliminazione su base routinaria del saggio del quantitativo del contenuto di estradiolo nella massa adesiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/853 del 3 gennaio 2001 Specialita' medicinale: ESCLIMA. Confezioni: 033059041/M - 8 sistemi transdermici 25 mcg/24 H; 033059054/M - 8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24 H; 033059066/M - 8 sistemi transdermici 50 mcg/24 H; 033059078/M - 8 sistemi transdermici 75 mcg/24 H; 033059080/M - 8 sistemi transdermici 100 mcg/24 H. Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0109/001-005/W007. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica nelle specifiche di analisi del polietilen vinile acetato ad alta e bassa densita'. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.