Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Engerix B" Estratto provvedimento UAC/II/854 del 10 gennaio 2001 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: 026653016/M - 1 flac. monodose + siringa; 026653028/M - 1 flac. monodose; 026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe; 026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe; 026653055/M - BB 1 flac. 10 mcg + siringa; 026653067/M - BB 25 flac. 10 mcg + 25 siringhe; 026653079/M - siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; 026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg; 026653093/M - siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg; 026653105/M - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg. Titolare A.I.C.: Smithkline beecham biologicals S.A. Numero di procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/W006. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica dei metodi analitici e delle specifiche del bulk. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.