Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone cloridrato" Estratto decreto G n. 1 dell'11 gennaio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune METADONE CLORIDRATO nella forma e confezioni: "0,1% sciroppo", 1 flacone da 5 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da 10 ml, "0,1 % sciroppo", 1 flacone da 20 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da 40 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da 60 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone 80 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da 100 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da 500 ml, "0,1% sciroppo", 1 flacone da 1000 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Istituto Biochimico Pavese Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10, codice fiscale 11278030157. Produttore: la produzione il controllo e il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 10. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,1% sciroppo", 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 034641011/G (in base 10), 11153M (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 034641023/G (in base 10), 11153Z (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 034641035/G (in base 10), 11154C (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 40 ml; A.I.C. n. 034641047/G (in base 10), 11154R (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 60 ml; A.I.C. n. 034641050/G (in base 10), 11154U (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 80 ml; A.I.C. n. 034641062/G (in base 10), 111556 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 034641074/G (in base 10), 11155L (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 500 ml; A.I.C. n. 034641086/G (in base 10), 11155Y (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 034641098/G (in base 10), 11156B (in base 32); classe: "A" per uso ospedaliero "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: per la forma farmaceutica e confezioni: "0,1% sciroppo", 1 flacone da 5 ml; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 10 ml; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 20 ml; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 40 ml; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 60 ml; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 80 ml; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 100 ml. Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Tabella di appartenenza secondo il decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990; per la forma farmaceutica e confezione: "0,1% sciroppo", 1 flacone da 500 ml; "0,1% sciroppo", 1 flacone da 1000 ml. Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Tabella di appartenenza secondo il decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990. Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Metadone cloridrato 100mg; eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Nel trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefancenti. N.B. Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il Metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.