Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Betades"

Estratto decreto n. 1025 del 20 dicembre 2000
Specialita' medicinale: BETADES nella forma e confezione: "80 mg compresse" 30 compresse rilasciata alla societa' Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale n. 00400380580, e' apportata la seguente modifica:
confezione: in sostituzione della confezione: "80 mg compresse" 30 compresse; viene autorizzata la confezione: "80 mg compresse" 40 compresse.
produttore: le operazioni di produzione, controllo e confeziommento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"80 mg compresse" 40 compresse;
A.I.C. n. 025265063 (in base 10), 0S30X7 (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico 100 mg - amido pregelatinizzato 4,0 mg - amido di mais 60 mg - talco 10 mg - magnesio stearato 6,0 mg.
Indicazioni terapeutiche: angina pectoris, disturbi del ritmo cardiaco sensibili al trattamento con farmaci ad azione bata - bloccante adrenergica, ipertensione arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.