Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cilferon-A" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 12 del 19 gennaio 2001 Specialita' medicinale: CILFERON-A: IM SC IV 1 fiala 6000000 UI/1 ml - A.I.C. n. 028292011; IM SC IV 1 fiala 3000000 UI/l ml - A.I.C. n. 028292023; IM SC IV 1 fiala 1000000 UI/1 ml - A.I.C. n. 028292035. Societa' Janssen Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: Modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Cilferon-A" trova indicazione nel trattamento di: a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico: leucemia a cellule capellute (tricoleucemia); mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone; micosi fungoide; leucemia mieloide cronica; b) neoplasie solide: sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche; sensibile giovamento e' stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno; c) malattie virali: epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HbeAg; epatite cronica C: riduzione a breve termine dell'attivita' della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva da virus C con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Nel trattamento dell'epatite cronica da virus C "Cilferon-a" e' indicato anche in combinazione con ribovirina capsule da 200 mg; condilomatosi acuminata. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento. Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la modifica della denominazione delle confezioni da: 1 fiala 1.000.000 U.I. 1 ml a "1000.000 U.I. soluzione iniettabile" 1 fiala da: 1 fiala 6.000.000 U.I. 1 ml a "6000.000 U.I. soluzione iniettabile" 1 fiala da: 1 fiala 3.000.000 U.I. 1 ml a "3000.000 U.I. soluzione iniettabile" 1 fiala. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.