Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atenativ" Estratto decreto n. 966 del 6 novembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ATENATIV nelle forme e confezioni: "500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa flacone polvere + flacone solvente da 10 ml", "1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa flacone polvere + flacone solvente da 20 ml", ""1500 U.I./30 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa flacone polvere + solvente da 30 ml", alle condizioni e con le confezioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB, con sede legale e domicilio fiscale in S-11287 Stoccolma (Svezia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "500 U.I./10 ml polvere solvente per soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere + flacone solvente da 10 ml; A.I.C. n. 031118019 (in base 10), 0XPNQ3 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endonvenosa; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn AB, stabilimento sito in Stoccolma (Svezia), Lindhagensgatan, 133 (tutte le fasi della produzione). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: antitrombina III umana 500 U.I.; eccipienti: cloruro di sodio 90 mg; albumina umana 100 mg; acetiltriptofano 2 mg; caprilato sodico 1,5 mg. Composizione: 1 flacone di solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 10 ml. Confezione: "1000 U.I./20 ml polvere solvente per soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere + flacone solvente da 20 ml; A.I.C. n. 031118021 (in base 10), 0XPNQ5 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endonvenosa; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn AB, stabilimento sito in Stoccolma (Svezia), Lindhagensgatan, 133 (tutte le fasi della produzione). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: antitrombina III umana 1000 U.I.; eccipienti: cloruro di sodio 180 mg; albumina umana 200 mg; acetiltriptofano 4 mg; caprilato sodico 3 mg. Composizione: 1 flacone di solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 20 ml. Confezione: "1500 U.I./30 ml polvere solvente per soluzione per infusione endovenosa" flacone polvere + flacone solvente da 30 ml; A.I.C. n. 031118033 (in base 10), 0XPNQK (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione endonvenosa; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn AB, stabilimento sito in Stoccolma (Svezia), Lindhagensgatan, 133 (tutte le fasi della produzione). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: antitrombina III umana 1500 U.I.; eccipienti: cloruro di sodio 270 mg; albumina umana 300 mg; acetiltriptofano 6 mg; caprilato sodico 4,5 mg. Composizione: 1 flacone di solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 30 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.