Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Distumulin" Estratto decreto n. 1014 del 6 dicembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DISTUMULIN nelle forme e confezioni: "I 100 U/ml" 1 flaconcino 10 ml, "I 100 U/ml" 5 cartucce 1,5 ml, "I 100 U/ml" 5 cartucce 3 ml, "R 100U/ml" 1 flaconcino 10 ml, "R 100 U/ml" 5 cartucce 1,5 ml, "R 100 U/ml" 5 cartucce 3 ml, "30/70 100 U/ml" 1 flaconcino 10 ml, "30/70 100 U/ml" 5 cartucce 1,5 ml, "30/70 100 U/ml" 5 cartucce 3 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dista Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Meda, 5, c.a.p. 20121 - Italia, codice fiscale 08556320151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: I 100 U/ml 1 flaconcino 10 ml; A.I.C. n. 032174029 (in base 10), 0YPVYF (in base 32); forma farmaceutica: sospensione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg; sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg di protamina base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Confezione: I 100 U/ml 5 cartucce 1,5 ml; A.I.C. n. 032174031 (in base 10), 0YPVYH (in base 32); forma farmaceutica: sospensione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg; sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni inettabili quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg di protamina a base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Confezione: I 100 U/ml 5 cartucce 3 ml; A.I.C. n. 032174043 (in base 10), 0YPVYV (in base 32); forma farmaceutica: sospensione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg; sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni inettabili quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg di protamina a base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Confezione: R 100 U/ml 1 flaconcino 10 ml; A.I.C. n. 032174068 (in base 10), 0YPVZN (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Confezione: R 100 U/ml 5 cartucce 1,5 ml; A.I.C. n. 032174070 (in base 10), 0YPVZQ (in base 32); forma farmaceutica: sospensione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Confezione: R 100 U/ml 5 cartucce 3 ml; A.I.C. n. 032174082 (in base 10), 0YPW02 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Confezione: 30/70 100 U/ml 1 flaconcino 10 ml; A.I.C. n. 032174106 (in base 10), 0YPV0U (in base 32); forma farmaceutica: sospensione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg; sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni inettabili quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg di protamina a base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Confezione: 30/70 100 U/ml 100 5 cartucce 1,5 ml; A.I.C. n. 032174118 (in base 10), 0YPW16 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg; sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg di protamina a base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Confezione: 30/70 100 U/ml 5 cartucce 3 ml; A.I.C. n. 032174120 (in base 10), 0YPW18 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lilly France S.a., stabilimento sito in Fegersheim (Francia), rue du Colonel - Lilly (manifattura, confezionamento e controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: insulina (come zinco insulina umana biosintetica da DNA ricombinante) 100 U.I.; eccipienti: glicerolo 16 mg; M-cresolo 1,6 mg; fenolo 0,65 mg; sodio fosfato bibasico 3,78 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml; protamina solfato quanto basta a dare 0,27 mg di protamina base; ossido di zinco quanto basta a dare un lim. max di ZN ++ di 40 mcg; acido cloridrico (al 10%) quanto basta a PH; idrossido di sodio (al 10%) quanto basta a PH. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.