Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 19 febbraio 2001 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Hibidil" e "Hibimax". IL DIRIGENTE dell'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Astrazeneca S.p.a., in qualita' di legale rappresentante in Italia della Astrazeneca UK Limited (Regno Unito) titolare delle specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - il D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000: HIBIDIL: soluzione acquosa sterile color rosa 25 ml - A.I.C. n. 032187015; soluzione acquosa sterile color rosa 100 ml - A.I.C. n. 032187027; HIBIMAX: soluzione e sterile color giallo busta 25 ml - A.I.C. n. 032189019; soluzione sterile color giallo busta 100 ml - A.I.C. n. 032189021. Ditta Astrazeneca UK Limited (Regno Unito). Le suddette specialita' medicinali potranno pertanto essere commercializzate, salvo eventuali limitazioni per disposizioni di altri uffici. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 19 febbraio 2001 Il dirigente: Guarino