Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2001 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sodio Cloruro"

Estratto decreto G n. 20 del 13 febbraio 2001

E' autorizzata l'immissione in commercio il medicinale industriale per uso umano a denominazione comune SODIO CLORURO nella forma e confezione: "9 g/1000 ml soluzione per infusione endovenosa" sacca da 50 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio), codice fiscale n. 09887560150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Nuova Provinciale, Grosotto (Sondrio), le operazioni di confezionamento sono alternativamente eseguite anche da:
Bieffe Medital S.A. nello stabilimento sito in Ctra de Biasca s/n, Sabin¬anigo (Spagna);
Baxter S.A. nello stabilimento sito in Boulevard Rene' De Branquart 80, Lessines (Belgio);
Baxter Healthcare S.A. nello stabilimento sito in Moneen Road, Caslebar (Irlanda).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"9 g/1000 ml soluzione per infusione endovenosa" sacca da 50 ml - A.I.C. n. 030942585/G (in base 10), 0XJ9CT (in base 32).
Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9,0 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. (nEq/l (Na+) 154, (Cl) 154);
osmolarita' teorica: mOsm/l 308 - ph compreso tra 4,5 e 7,0.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.
Periodi di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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