Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2001 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Maxalt"

Estratto provvedimento UAC/II/876 del 12 febbraio 2001
Specialita' medicinale: MAXALT.
Confezioni:
034115016/M - "5" 3 compresse in blister;
034115028/M - "5" 6 compresse in blister;
034115030/M - "5" 12 compresse in blister;
034115042/M - "10" 3 compresse in blister;
034115055/M - "10" 6 compresse in blister;
034115067/M - "10" 12 compresse in blister;
034115079/M - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister;
034115081/M - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister;
034115093/M - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister;
034115105/M - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister;
034115117/M - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister;
034115129/M - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W008.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamenti stampati nella sezione 4.4 (avvertenze e precauzioni per l'uso) e nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) in seguito allo PSUR.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/877 del 12 febbraio 2001
Specialita' medicinale: MAXALT.
Confezioni:
034115016/M - "5" 3 compresse in blister;
034115028/M - "5" 6 compresse in blister;
034115030/M - "5" 12 compresse in blister;
034115042/M - "10" 3 compresse in blister;
034115055/M - "10" 6 compresse in blister;
034115067/M - "10" 12 compresse in blister;
034115079/M - "RPD5" 3 liofilizzati orali in blister;
034115081/M - "RPD5" 6 liofilizzati orali in blister;
034115093/M - "RPD5" 12 liofilizzati orali in blister;
034115105/M - "RPD10" 3 liofilizzati orali in blister;
034115117/M - "RPD10" 6 liofilizzati orali in blister;
034115129/M - "RPD10" 12 liofilizzati orali in blister.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W009 e W10.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: variazione stampati nella sezione 4.2 e 5.2: nuove informazioni sulla sicurezza e tollerabilita' negli adolescenti e variazione del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere nuovi dati sull'efficacia di Rizatriptam durante gli attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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