Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 15 febbraio 2001 Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Prelectal". (Decreto di classificazione AIC/UAC n. 143/2001). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto AIC/UAC n. 362 del 26 luglio 1999, con il quale l'Istituto farmacologico biolologico Stroder e' stato autorizzato ad immettere in commercio la specialita' medicinale "Prelectal" con le specificazioni di seguito indicate: "Prelectal" 30 compresse 2 mg + 0,625 mg Blister AIC n. 034234043/M (in base 10) 1ONRPV (in base 32); classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997 n. 449, che estende alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2 foglio n. 333; Visto il parere espresso in data 23/24 gennaio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale PRELECTAL e' classificata come segue: "Prelectal" 30 Compresse 2 MG + 0,625 MG Blister AIC n. 034234043/M (in base 10) 1ONRPV (in base 32); Classe A Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 33.325 (ex factory, Iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 55.000 (Iva inclusa); Titolare A.I.C.: Istituto farmacologico biologico "Stroder".   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 15 febbraio 2001 Il dirigente generale: Martini