Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sleepia" Estratto del decreto AIC/UAC n. 564/2000 dell'8 marzo 2001 Specialita' medicinale: SLEEPIA. Titolare AIC: Pfizer Consumer Helath Care S.r.l. s.s. 156 km 50 - 04010 Borgo San Michele (Latina). Confezioni autorizzate numeri di AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 capsule di gelatina molle in blister (PVC/AC/AL) da 50 mg - AIC n. 034763019/M (in base 10) 114W8C (in base 32); 20 capsule di gelatina molle in blister (PVC/AC/AL) da 50 mg - AIC n. 034763021/M (in base 10) 114W8F (in base 32). Forma farmaceutica: capsule di gelatina molle. Composizione: una capsula da 50 mg contiene: principio attivo: difenidramina cloridrato 50 mg; eccipienti: macrogol 400, glicerolo (E422), gelatina, sorbitolo, blu patent V (E131), titanio biossido (E171), polivinil acetato ftalato, acqua. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C" Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: RP Scherer Ltd Frankland Road Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8 YS UK. Confezionamento e controllo: Heinirch Mack Nachf Gmbh & Co KG. Indicazioni terapeutiche: "Sleepia" e' indicato nel trattamento temporaneo dei disturbi del sonno. Nota: non e' necessario trattare i disturbi del sonno con farmaci ipnotici: spesso infatti essi sono espressione di malattie fisiche o psicologiche e possono essere influenzati positivamente adottando altre misure o trattando il disturbo di base. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.