Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2001 (vai al sommario) DECRETO LEGISLATIVO 30 gennaio 2001, n. 94 Attuazione delle direttive 1999/2/CE e 1993/3/CE concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, e in particolare l'articolo 1 e l'allegato A; Vista la direttiva 1999/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 febbraio 1999, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti; Vista la direttiva 1999/3/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 febbraio 1999, che stabilisce un elenco comunitario di alimenti e loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, 109, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, modificato dal decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241; Visto il decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive modificazioni; Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 26 gennaio 2001; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, del tesoro, dei bilancio e della programmazione economica, dell'ambiente, dell'industria, del commercio, dell'artigianato e del commercio con l'estero e per gli affari regionali; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1 (Campo di applicazione) 1. Il presente decreto disciplina la produzione, la commercializzazione e l'importazione degli alimenti e dei loro ingredienti, di seguito denominati "prodotti alimentari", trattati con radiazioni ionizzanti. 2. Fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e successive modificazioni, e, in particolare, il divieto di cui all'articolo 98, comma 1, lettera d), di aggiungere materie radioattive, anche mediante attivazione, ai prodotti alimentari, il presente decreto non si applica: a) ai prodotti alimentari esposti a radiazioni ionizzanti prodotte da strumenti di misura o di controllo purche' la dose assorbita non sia superiore a 0,01 Gy per gli strumenti di controllo che utilizzano neutroni a 0,5 Gy negli altri casi, ad un livello energetico di radiazione non superiore a 10 MeV nel caso di raggi X, 14 MeV nel caso di neutroni e 5 MeV negli altri casi; b) ai prodotti alimentari preparati per pazienti che necessitano, sotto controllo medico, di alimenti sterilizzati. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE, vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE). Note alle premesse: - Gli articoli 76 e 87 della Costituzione recitano: "Art. 76. L'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti". "Art. 87. Il Presidente della Repubblica e' il capo dello Stato e rappresenta l'unita' nazionale. Puo' inviare messaggi alle Camere. Indice le elezioni delle nuove Camere e ne fissa la prima riunione. Autorizza la presentazione alle Camere dei disegni di legge di iniziativa del Governo. Promulga le leggi ed emana i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. Indice il referendum popolare nei casi previsti dalla Costituzione. Nomina, nei casi indicati dalla legge, i funzionari dello Stato. Accredita e riceve i rappresentanti diplomatici, ratifica i trattati internazionali previa, quando occorra, l'autorizzazione delle Camere. Ha il comando delle Forze armate, presiede il Consiglio supremo di difesa costituito secondo la legge, dichiara la stato di guerra deliberato dalle Camere. Presiede il Consiglio superiore della magistratura. Puo' concedere grazia e commutare le pene. Conferisce le onorificenze della Repubblica". - La legge 21 dicembre 1999, n. 526, reca: "Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'apparteneza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1999". L'art. 1 della suddetta legge cosi' recita: "Art. 1. (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia e del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva. 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B sono trasmessi, dopo che su di essi sono stati acquisiti gli alti pareti previsti da disposizioni di legge ovvero sono trascorsi i termini prescritti per l'espressione di tali pareri, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle Commissioni competenti per materia; decorso tale termine, i decreti sono emanati anche in mancanza di detto parere. Qualora il termine previsto per il parere delle Commissioni scada nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti al comma 1 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. 4. Entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati, il Governo puo' emanare, con la procedura indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1. 5. Il termine per l'esercizio della delega per l'attuazione della direttiva 97/5/CE e' di sei mesi". - La direttiva 1999/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 febbraio 1999, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti, e' pubblicata in G.U.C.E. L n. 66 del 13 marzo 1999. - La direttiva 1999/3/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 febbraio 1999, che stabilisce un elenco comunitario di alimenti e loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti, e' pubblicata in G.U.C.E. L n. 66 del 13 marzo 1999. - La legge 30 aprile 1962, n. 283, reca: "Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande". - Il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 109, reca: "Attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396 CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari". - D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 230, reca: "Attuazione delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom in materia di radiazioni ionizzanti". - Il D.Lgs. 26 maggio 2000, n. 241, reca: "Attuazione della direttiva 96/29/Euratom in materia di protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti". - D.Lgs. 26 maggio 1997, n. 155, reca: "Attuazione delle direttive 93/43/CEE e 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari". - Il D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 112, reca: "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59". Note all'art. 1: - Per quanto concerne il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 (vedere note alle premesse). L'art. 98, comma 1 del suddetto decreto legislativo cosi' recita: "1. E' vietato mettere in circolazione, produrre, importare, impiegare, manipolare o comunque detenere, quando tali attivita' siano svolte a fini commerciali, i seguenti prodotti o manufatti, ove agli stessi siano state deliberatamente aggiunte materie radioattive, sia direttamente, sia mediante attivazione: a) prodotti per l'igiene e cosmesi; b) oggetti di uso domestico o personale, ad eccezione di quelli destinati ad uso medico o paramedico; c) giocattoli; d) derrate alimentari e bevande; e) dispositivi antifulmine.   Art. 2 (Condizioni del trattamento) 1. Il trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti puo' essere effettuato soltanto mediante le sorgenti di radiazioni elencate nell'allegato II e nel rispetto delle condizioni di cui all'allegato I. 2. Il trattamento di cui al comma 1 esclude il ricorso combinato ad un processo chimico avente uno scopo identico a quello di detto trattamento. 3. Il trattamento di cui al comma 1 puo' essere effettuato soltanato negli impianti autorizzati di cui all'articolo 6, comma 1, secondo le norme di buona tecnica indicate all'articolo 7, comma 1.   Art. 3 (Prodotti alimentari ammessi al trattamento) 1. I prodotti alimentari che possono essere sottoposti al trattamento di cui all'articolo 2 sono quelli indicati nell'allegato IV, fatto salvo quanto previsto all'articolo 18.   Art. 4 (Dosi di trattamento) 1. Ai fini del presente decreto legislativo, la dose globale media di irradiazione assorbita da un prodotto alimentare deve essere calcolata come indicato nell'allegato III. 2. Il valore massimo della dose globale media di irradiazione assorbita dai prodotti alimentari di cui all'articolo 3 non puo' superare il livello indicato, per ciascun prodotto, nell'allegato IV e nelle autorizzazioni previste ai sensi dell'articolo 18. 3. Il valore massimo di cui al comma 2 puo' essere somministrato in modo frazionato.   Art. 5 (Requisiti igienici) 1. I prodotti alimentari da sottoporre al trattamento con radiazioni ionizzanti devono trovarsi all'atto del trattamento in adeguate condizioni di salubrita'.   Art. 6 (Provvedimenti autorizzativi) 1. Il trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti di cui all'articolo 2, comma 1, deve avvenire in impianti muniti di entrambi i seguenti provvedimento autorizzativi: a) nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti ai sensi dell'articolo 27 del decreto legislativo n. 230 del 1995, e successive modificazioni; b) autorizzazione sanitaria di cui all'articolo 2 della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni. Note all'art. 6: - Per quanto concerne il decreto legislativo n. 230 del 1995 (vedere note alle premesse). L'art. 27 del suddetto decreto cosi' recita: "Art. 27. (Nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni). 1. Gli impianti, stabilimenti, istituti, reparti, gabinetti medici, laboratori, adibiti ad attivita' comportanti, a qualsiasi titolo, la detenzione, l'utilizzazione, la manipolazione di materie radioattive, prodotti, apparecchiature in genere contenenti dette materie, il trattamento, il deposito e l'eventuale smaltimento nell'ambiente di rifiuti nonche' l'utilizzazione di apparecchi generatori di radiazioni ionizzanti, debbono essere muniti di nulla osta preventivo secondo quanto stabilito nel presente capo. Le attivita' di cui al presente comma sono tutte di seguito indicate come impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti. 1-bis. Le pratiche svolte dallo stesso soggetto mediante sorgenti di radiazioni mobili, impiegate in piu' siti, luoghi o localita' non determinabili a priori presso soggetti differenti da quello che svolge la pratica sono assoggettate al nulla osta di cui al presente articolo in relazione alle caratteristiche di sicurezza delle sorgenti ed alle modalita' di impiego, ai sensi di quanto previsto nei provvedimenti applicativi. 2. L'impiego delle sorgenti di radiazioni di cui al comma 1 e' classificato in due categorie, A e B. Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta dei Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro dell'ambiente, dell'interno, del lavoro e della previdenza sociale, della sanita', sentita l'ANPA, sono stabiliti le condizioni per la classificazione nelle predette categorie in relazione ai rischi per i lavoratori e per la popolazione connessi con tali attivita', i relativi criteri di radioprotezione, le norme procedurali per il rilascio, la modifica e la revoca del nulla osta, le condizioni per l'esenzione dallo stesso, nonche' gli organismi tecnici di consultazione formati in modo che siano rappresentate tutte le competenze tecniche necessarie. 2-bis. Il nulla osta di cui al comma 1 e', in particolare, richiesto per: a) l'aggiunta intenzionale sia direttamente che mediante attivazione di materie radioattive nella produzione e manifattura di prodotti medicinali o di beni di consumo; b) l'impiego di acceleratori, di apparati a raggi X o di materie radioattive per radiografia industriale, per trattamento di prodotti, per ricerca; c) la somministrazione intenzionale di materie radioattive, a fini di diagnosi, terapia o ricerca medica o veterinaria, a persone e, per i riflessi concernenti la radioprotezione di persone, ad animali; d) l'impiego di acceleratori, di apparati a raggi X o di materie radioattive per esposizione di persone a fini di tempia medica. 3. Le disposizioni del presente capo non si applicano alle pratiche disciplinate al capo IV ed al capo VII ed alle attivita' lavorative comportanti l'esposizione alle sorgenti naturali di radiazioni di cui al capo III-bis, con esclusione dei casi in cui l'assoggettamento a dette disposizioni sia espressamente stabilito ai sensi del capo III-bis e relativi provvedimenti di attuazione. 4. Restano ferme, per quanto applicabili, le disposizioni di cui all'art. 13 della legge 31 dicembre 1962, n. 1860, e successive modifiche e integrazioni. 4-bis. Le disposizioni del presente articolo non si applicano alle pratiche di cui all'art. 33 ed all'impiego di microscopi elettronici. 4-ter. Il nulla osta all'impiego di categoria A tiene luogo del nulla osta all'impiego di categoria B. 4-quater. Nel nulla osta cui cui al comma 1 sono stabilite particolari prescrizioni per quanto attiene ai valori massimi dell'esposizione dei gruppi di riferimento della popolazione interessati alla pratica e, qualora necessario, per gli aspetti connessi alla costruzione, per le prove e per l'esercizio, nonche' per l'eventuale disattivazione delle installazioni". Nota all'art. 6: - Per quanto concerne la legge 30 aprile 1962, n. 283 (vedere note alle premesse). L'art. 2 della suddetta legge cosi' recita: "Art. 2. - L'esercizio di stabilimenti, laboratori di produzione, preparazione e confezionamento, nonche' di depositi all'ingrosso di sostanze alimentari, e' subordinato ad autorizzazione sanitaria. Il rilascio di tale autorizzazione e' condizionato dall'accertamento dei requisiti igienico-sanitari, sia di impianto, che funzionali, previsti dalle leggi e dai regolamenti. I titolari degli stabilimenti e laboratori, nonche' dei depositi all'ingrosso, di cui al primo comma, gia' esistenti alla data di entrata in vigore della presente legge, debbono, nei termine di tre mesi dalla detta data, richiedere la prescritta autorizzazione sanitaria, anche nel caso che fossero in possesso di autorizzazioni rilasciate da altri dicasteri in base a leggi speciali. I contravventori sono puniti con l'ammenda da lire 300.000 a lire 1.500.000".   Art. 7 (Nulla osta all'impiego) 1. Ai fini del rilascio del nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), gli impianti destinati al trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti devono soddisfare, oltre ai requisiti previsti dal citato decreto legislativo n. 230 del 1995, anche le norme internazionali di buona tecnica per l'impiego degli impianti di irradiazione utilizzati nel trattamento degli alimenti raccomandate dal Comitato congiunto FAO/OMS del Codex Alimentarius di cui al vol. I A della FAO/WHO/CAC, nonche' le disposizioni comunitarie adottate in materia. 2. La domanda per il rilascio del nulla osta all'impiego deve contenere, in aggiunta ai dati richiesti sulla base degli articoli 27 e 152-bis, comma 4, del citato decreto legislativo n. 230 del 1995, le informazioni indicate nell'allegato V. 3. Il nulla osta all'impiego indica fra l'altro: a) il prodotto o i prodotti alimentari ammessi che possono essere trattati nell'impianto; b) il tipo di sorgente di radiazione ionizzante utilizzata per il trattamento, l'attivita' massima della sorgente nel caso di materie radioattive, o, nel caso degli acceleratori, l'energia massima; c) le prescrizioni attinenti le modalita' con cui deve essere condotto il trattamento. Note all'art. 7: - Per quanto concerne il decreto legislativo n. 230 del 1995 (vedere note alle premesse). - Per quanto concerne l'art. 27 del suddetto decreto legislativo (vedere note articolo 6). - L'articolo 152-bis, comma 4, del decreto legislativo n. 230 del 1995 cosi' recita: "4. Fino all'adozione del decreto di cui al comma 2 dell'art. 27 valgono le disposizioni dell'allegato IX, anche ai fini di cui al comma 2 dell'art. 29".   Art. 8 (Autorizzazione sanitaria al trattamento) 1. Ai fini del presente decreto, il rilascio dell'autorizzazione sanitaria di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), per il trattamento di prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti, e' subordinato: a) al possesso del nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a); b) alla designazione di un responsabile dell'osservanza di tutte le condizioni necessarie per l'applicazione del trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti; con la designazione devono essere indicate le modalita' con le quali, ai fini suddetti, il titolare dell'autorizzazione garantisce le competenze tecniche specifiche di cui al comma 2, e, in particolare, le modalita' con le quali garantisce che le competenze tecniche specifiche di cui il responsabile intende avvalersi siano poste e mantenute nella disponibilita' dello stesso; c) alla dichiarazione di accettazione, da parte del responsabile, dell'incarico, nonche' delle modalita' di cui alla lettera b). 2. Al fine di garantire l'osservanza di tutte le condizioni necessarie per la corretta applicazione del trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti, il responsabile di cui al comma 1, lettera b), deve disporre, in proprio o mediante altri soggetti o strutture di cui puo' avvalersi, di adeguate competenze tecniche specifiche che riguardino: a) il funzionamento dell'impianto per quanto riguarda gli aspetti connessi al trattamento stesso e, in particolare, programmazione, dosimetria, esecuzione e controllo; b) l'igiene e la tecnologia alimentare relativamente ai prodotti oggetto del trattamento. 3. L'efficacia dell'autorizzazione sanitaria e' sospesa per tutto il periodo in cui non e' assicurata, per qualsiasi motivo, la responsabilita' dell'osservanza di tutte le condizioni necessarie per l'applicazione del trattamento dei prodotti con radiazioni ionizzanti. 4. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione sanitaria, nella relativa domanda devono essere forniti gli elementi seguenti: a) le informazioni di cui all'articolo 26 del decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, o di quelle previste da disposizioni specifiche; b) le informazioni di cui all'allegato V; c) il tipo di sorgente che si intende utilizzare e le relative condizioni di trattamento; d) copia del nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a); e) la designazione del responsabile secondo quanto indicato al comma 1, lettera b); f) la dichiarazione dell'accettazione, da parte del responsabile, dell'incarico, nonche' delle modalita' di cui al comma 1, lettera b). 5. L'autorizzazione sanitaria indica, fra l'altro, le eventuali prescrizioni di natura igienico-sanitaria riguardanti lo stabilimento, i prodotti ivi trattati e le modalita' del trattamento, che non devono comportare, in ogni caso, modificazioni della struttura dell'impianto o del trattamento oggetto del nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a); copia del nulla osta e' allegata all'autorizzazione e ne costituisce parte integrante. 6. Ogni provvedimento di sospensione o di revoca del nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), determina la sospensione o la revoca dell'autorizzazione sanitaria. 7. Se il nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), e' oggetto di modificazioni, l'autorizzazione sanitaria corrispondente non e' piu' valida e deve essere rinnovata. Note all'art. 8: - Il D.P.R. 26 marzo 1980, n. 327, reca: "Regolamento di esecuzione della legge 30 aprile 1962, n. 283 e successive modificazioni in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande". L'art. 26 del suddetto decreto del Presidente della Repubblica cosi' recita: "Art. 26 (Modalita' di inoltro delle richieste di autorizzazione). - Le domande per il rilascio delle autorizzazioni di cui all'articolo precedente debbono contenere: a) il nome e la ragione sociale e la sede dell'impresa; b) l'indicazione dell'ubicazione dello stabilimento o del laboratorio di produzione, preparazione e confezionamento o del deposito all'ingrosso; c) l'indicazione per generi merceologici delle sostanze alimentari che si intendono produrre, preparare, confezionare o tenere in deposito; d) la descrizione e gli estremi di deposito degli eventuali marchi depositati che valgano ad identificare l'impresa; e) l'eventuale carattere stagionale delle lavorazioni; f) l'indicazione del presumibile termine di approntamento dello stabilimento o del laboratorio di produzione, preparazione e confezionamento o del deposito all'ingrosso. Le domande debbono, inoltre, essere corredate: 1) dalla pianta planimetrica dei locali, in scala non superiore a 1:500. In casi particolari potranno essere richieste piante piu' dettagliate; 2) dalla descrizione sommaria dei locali, degli impianti e delle attrezzature; 3) dall'indicazione relativa all'impianto di approvvigionamento idrico, alla idoneita' della rete di distribuzione, nonche' dalla documentazione sulla potabilita' dell'acqua, qualora non si tratti di acquedotti pubblici; 4) dall'indicazione relativa all'impianto di smaltimento dei rifiuti solidi e liquidi, e, ove necessario, ai mezzi impiegati per la depurazione delle acque; 5) dall'indicazione dei sistemi scelti per assicurare la salubrita' e la conservazione delle sostanze alimentari, nonche' dalla documentazione di tali sistemi, ove richiesta; 6) da un esemplare degli eventuali marchi depositati. I titolari di depositi all'ingrosso sono esonerati dall'obbligo di produrre le dichiarazioni previste dalle lettere d) ed e) del primo comma e dai punti 3) e 6) del secondo comma del presente articolo. I titolari degli stabilimenti o laboratori di produzione che si trovano nelle condizioni previste dall'art. 48 del decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956, n. 303, concernente norme sull'igiene del lavoro, sono tenuti ad effettuare le notifiche prescritte dalla suddetta norma".   Art. 9 (Comunicazioni riguardanti il responsabile) 1. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 8, comma 3, il titolare dell'autorizzazione sanitaria di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), deve comunicare all'autorita' che ha rilasciato l'autorizzazione: a) la cessazione per qualsiasi motivo dell'incarico del responsabile di cui all'articolo 8, comma 1, lettera b), compresa la rinuncia dell'accettazione dell'incarico da parte dello stesso; b) la designazione del nuovo responsabile con allegata la dichiarazione dell'accettazione dell'incarico da parte di quest'ultimo, come previsto dall'articolo 8, comma 1, lettere b) e c); c) la modificazione delle modalita' previste all'articolo 8, comma 1, lettera b), controfirmate dal responsabile per accettazione. 2. L'efficacia dell'autorizzazione sanitaria e' sospesa sino all'accettazione, da parte del responsabile, dell'incarico e delle modalita' di cui al comma 1, lettere b) e c).   Art. 10 (Comunicazioni fra amministratori) 1. L'autorita' competente al rilascio dell'autorizzazione sanitaria di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), invia al Ministero della sanita' copia dell'autorizzazione stessa, nonche' ogni provvedimento di sospensione, di revoca o di modifica dell'autorizzazione adottato; analoga comunicazione e' inviata al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato ovvero al prefetto, competenti al rilascio del relativo nulla osta all'impiego di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), nonche' alla regione o provincia autonoma interessata. 2. Il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato o il prefetto che hanno rilasciato il nulla osta comunicano all'autorita' competente al rilascio dell'autorizzazione sanitaria i provvedimenti di sospensione, di revoca o di modifica del nulla osta stesso da essi adottati; analoga comunicazione e' inviata al Ministero della sanita', qualora non partecipante al concerto nell'emanazione dei provvedimenti, nonche' alla regione o provincia autonoma interessata.   Art. 11 (Attribuzione del numero all'impianto) 1. Il Ministero della sanita' attribuisce un numero di riferimento all'impianto relativo all'autorizzazione sanitaria ricevuta ai sensi dell'articolo 10, comma 1, e ne da' comunicazione all'autorita' competente che l'ha rilasciata, al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato ovvero al prefetto, che hanno rilasciato il relativo nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), nonche' alla regione o provincia autonoma interessata. 2. Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea il nome, l'indirizzo, il numero di riferimento dell'impianto e invia copia dell'autorizzazione, nonche' di tutti i provvedimenti di sospensione, di revoca o di modifica dell'autorizzazione stessa.   Art. 12 (Registri) 1. Gli impianti autorizzati al trattamento di prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti ai sensi dell'articolo 6, comma 1, devono tenere, per ciascuna sorgente di radiazioni ionizzanti utilizzata, un registro in cui vengono indicati, per ogni lotto di prodotto alimentare trattato: a) la natura e la quantita' dei prodotti alimentari irradiati; b) il numero di lotto; c) il richiedente del trattamento di irradiazione; d) il destinatario dei prodotti alimentari trattati; e) la data dell'irradiazione; f) i materiali dei contenitori utilizzati durante il trattamento; g) i dati per il controllo del processo di irradiazione conformemente all'allegato III, i controlli dosimetrici effettuati e i risultati ottenuti precisando, in particolare, i valori minimo e massimo della dose assorbita e il tipo di radiazione ionizzante; h) il riferimento alle misurazioni di dose effettuate, prima dell'irradiazione, in sede di validazione del processo di trattamento di ciascun lotto. 2. I registri di cui al comma 1 devono essere conservati per un periodo di cinque anni.   Art. 13 (Etichettatura) 1. Fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, i prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti devono riportare la dicitura "irradiato" o "trattato con radiazioni ionizzanti" nella denominazione di vendita e nell'elenco degli ingredienti, anche nel caso di vendita ai sensi degli articoli 16 e 17 dello stesso decreto legislativo. 2. L'indicazione del trattamento deve in ogni caso figurare nei documenti che accompagnano o che si riferiscono ai prodotti alimentari irradiati. 3. La deroga prevista dall'articolo 5, comma 12, lettera a), del citato decreto legislativo n. 109 del 1992, non si applica ai prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti. 4. I prodotti alimentari di cui all'articolo 17 del citato decreto legislativo n. 109 del 1992, qualora irradiati, devono riportare, oltre alle indicazioni di cui ai commi 1 e 2, anche l'indicazione della denominazione e dell'indirizzo dell'impianto che ha effettuato l'irradiazione oppure il suo numero di riferimento. Note all'art. 13: - Per quanto concerne il decreto legisalativo 27 gennaio 1992, n. 109 (vedere note alle premesse). - L'art. 5, comma 12, lettera a), del citato decreto legislativo n. 109 del 1992 cosi' recita: "12. La enumerazione di cui al comma 11 non e' obbligatoria: a) se l'ingrediente composto rappresenta meno del 25% del prodotto finito;". - L'art. 17 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, cosi' recita: "Art. 17 (Prodotti non destinati al consumatore). - 1. I prodotti alimentari destinati all'industria, agli utilizzatori commerciali intermedi ed agli artigiani per i loro usi professionali ovvero per essere sottoposti ad ulteriori lavorazioni nonche' i semilavorati non destinati al consumatore devono riportare le menzioni di cui all'art. 3, comma 1, lettere a), c), e) ed h). 2. Le indicazioni di cui al comma 1 possono essere riportate sull'imballaggio o sul recipiente o sulla confezione o su una etichetta appostavi o sui documenti commerciali. 2-bis. Ai prodotti di cui al comma 1 non si applicano le disposizioni di cui all'art. 3, comma 2.   Art. 14 (Importazione da Paesi terzi) 1. I prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti possono essere importati soltanto se: a) soddisfano le condizioni relative a tali alimenti, comprese quelle stabilite dal presente decreto legislativo; b) sono accompagnati da documenti che indicano la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che ha effettuato il trattamento di irradiazione e che contengano le informazioni di cui all'articolo 12, comma 1; c) sono stati trattati in un impianto di irradiazione riconosciuto dalla Comunita' europea e figurante nell'elenco degli impianti riconosciuti redatto e pubblicato dalla Commissione europea.   Art. 15 (Contenitori) 1. Le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, e al decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, si applicano ai materiali utilizzati per contenere i prodotti alimentari sottoposti a radiazioni ionizzanti, anche dopo l'effettuazione del trattamento stesso. Note all'art. 15: - Il D.P.R. 23 agosto 1982, n. 777, reca: "Attuazione della direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire e contatto con i prodotti alimentari". - Il D.Lgs. 25 gennaio 1992, n. 108, reca: "Attuazione della direttiva n. 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari".   Art. 16 (Misure restrittive) Il Ministero della sanita', se dispone di elementi che provano che il trattamento con radiazioni ionizzanti di taluni prodotti alimentari costituisce un pericolo per la salute umana, anche se sono rispettate le disposizioni dei presente decreto o le disposizioni specifiche comunitarie, puo' adottare misure temporanee di sospensione totale o di limitazione della produzione, della commercializzazione e dell'importazione di tali prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti. I provvedimenti adottati sono comunicati immediatamente alla Commissione europea e agli altri Stati membri, precisando i motivi della decisione.   Art. 17 (Controlli ufficiali) 1. Le autorita' sanitarie territorialmente competenti nell'ambito dei controlli ufficiali effettuati conformemente al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123, e successive modifiche, comunicano al Ministero della sanita' i risultati dei controlli effettuati, in particolare per quanto riguarda le categorie e le quantita' di prodotti trattati e le dosi somministrate, sia presso gli impianti di cui all'articolo 6, comma 1, che nella fase di commercializzazione dei prodotti trattati con radiazioni ionizzanti; analoga comunicazione viene inviata alla regione o provincia autonoma interessata. 2. Ai fini dei controlli di cui al comma 1, i metodi utilizzati per la rilevazione del trattamento con radiazioni ionizzanti sono individuati dall'Istituto superiore di sanita' conformemente ai criteri di valutazione di cui all'allegato VI; tali metodi devono essere validati o normalizzati, qualora non lo siano gia' stati, entro il 1 gennaio 2003. 3. Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea i metodi di cui al comma 2, nonche', annualmente, i dati relativi ai controlli di cui al comma 1. Nota all'art. 17: - Il D.Lgs. 3 marzo 1993, n. 123, reca: "Attuazione della direttiva 89/397/CEE relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari".   Art. 18 (Norme transitorie) 1. Fino alla data di entrata in vigore dell'elenco, adottato in sede comunitaria, dei prodotti alimentari che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti, continua ad avere validita' l'autorizzazione al trattamento con radiazioni ionizzanti di agli, cipolle e patate, esistente alla data di entrata in vigore del presente decreto, nel rispetto delle dosi individuate all'articolo 2, comma 2, del decreto del Ministro della sanita' 30 agosto 1973, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 254 dell'11 ottobre 1973, e delle disposizioni del presente decreto legislativo. 2. Fino alla data di entrata in vigore dell'elenco, adottato in sede comunitaria, dei prodotti alimentari che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti, puo' essere autorizzato il trattamento con radiazioni ionizzanti di prodotti alimentari consentito in un altro Stato membro, a condizione che: a) il trattamento dei prodotti alimentari abbia ricevuto parere favorevole da parte del Comitato scientifico dell'alimentazione umana; b) la dose globale media di radiazione assorbita non superi i valori limite raccomandati dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana; c) il trattamento con radiazioni ionizzanti e l'immissione sul mercato siano effettuati in conformita' al presente decreto. 3. Il Ministro della sanita', con proprio decreto, indica i prodotti alimentari che, nel rispetto di quanto previsto al comma 2, possono essere ammessi transitoriamente al trattamento con radiazioni ionizzanti. 4. Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea le autorizzazioni previste ai sensi dei commi 1 e 2 e le relative condizioni. 5. La commercializzazione dei prodotti alimentari, gia' trattati con radiazioni ionizzanti alla data di entrata in vigore del presente decreto e non conformi alle disposizioni dello stesso decreto, e' consentita fino al 20 marzo 2001. Nota all'art. 18: - Il decreto ministeriale 30 agosto 1973 reca: "Autorizzazione al trattamento mediante radiazioni gamma, a scopo antigermogliativo, di patate, cipolle ed agli". L'art. 2, comma 2, del suddetto decreto ministeriale cosi' recita: "2. Per il trattamento di cui all'articolo precedente, e' consentito l'impiego di sorgenti sigillate costituite esclusivamente da cobalto 60 o cesio 137. La dose di radiazione assorbita da patate, cipolle ed agli deve essere non superiore a 15000 rads e non inferiore a 7500 rads".   Art. 19 (Sanzioni) 1. Alle violazioni degli obblighi relativi alle condizioni, ai prodotti ammessi ed alle dosi del trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti di cui agli articoli 2, 3 e 4 si applicano le sanzioni previste dall'articolo 140, comma 1, dei citato decreto legislativo n. 230 del 1995, e successive modificazioni. La stessa pena si applica al trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti effettuato senza l'autorizzazione sanitaria prevista dall'articolo 8, ovvero effettuato nel periodo di sospensione o dopo la revoca dell'autorizzazione stessa, nonche' alla violazione delle disposizioni dell'articolo 14 in tema di importazione da Paesi terzi. 2. La violazione degli obblighi di comunicazione di' cui all'articolo 9 e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire due milioni a lire dodici milioni. 3. La violazione degli obblighi di tenuta e di conservazione del registro di cui all'articolo 12 e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire un milione a lire sei milioni. Nota all'art. 19: - Per quanto concerne il decreto legislativo n. 230 del 1995 (vedere note alle premesse). L'art. 140, comma 1, del suddetto decreto cosi' recita: "1. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 98, 99, 102, 103 e 108, e' punito con l'arresto da due a sei mesi o con l'ammenda da venti a ottanta milioni; nei casi di grave o continuato superamento dei limiti di cui all'art. 96, il contravventore e' punito con l'arresto da sei mesi a tre anni e con l'ammenda da lire venti a cento milioni.   Art. 20 (Disposizioni finanziarie) 1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 39 del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241, ai fini del presente decreto le spese relative alle istruttorie finalizzate al rilascio dei provvedimenti autorizzativi di cui all'articolo 6, comma 1, e alle istruttorie concernenti le eventuali modifiche, sospensioni, revoche e rinnovi dei provvedimenti stessi, sono a carico dei richiedenti, sulla base dei costo effettivo del servizio reso, secondo tariffe e modalita' da stabilirsi con uno o piu' decreti dei Ministri competenti, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, da emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 2. Le spese derivanti dalle procedure concernenti le attivita' di cui al comma 1 da effettuarsi da parte delle regioni e delle province autonome, sono a carico dei soggetti richiedenti, sulla base del costo effettivo del servizio reso, secondo tariffe e modalita' da stabilirsi con disposizioni regionali. Nota all'art. 20: - Per quanto concerne il decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241 (vedere note alle premesse). L'art. 39 del suddetto decreto cosi' recita: "Art. 39. - 1. Le spese relative alle procedure concernenti le attivita' da effettuarsi, ai sensi del presente decreto, da parte delle amministrazioni competenti, sono a carico dei soggetti richiedenti non pubblici, secondo quanto disposto dall'art. 5 della legge 5 febbraio 1999, n. 25, sulla base del costo effettivo del servizio reso. 2. Con decreto del Ministro competente, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, da adottarsi entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono determinate le tariffe per le attivita' di cui al comma l e le relative modalita' di versamento. 3. Le spese derivanti dalle procedure concernenti le attivita' da effettuarsi ai sensi del presente decreto, da parte delle regioni e delle province autonome, sono a carico dei soggetti richiedenti non pubblici, sulla base del costo effettivo del servizio reso.   Art. 21 (Abrogazioni) 1. E' abrogato il decreto del Ministro della sanita' 18 luglio 1996, n. 454. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 30 gennaio 2001 CIAMPI Amato, Presidente del Consiglio dei Ministri Mattioli, Ministro per le politiche comunitarie Veronesi, Ministro della sanita' Dini, Ministro degli affari esteri Fassino, Ministro della giustizia Visco, Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica Bordon, Ministro dell'ambiente Letta, Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero Loiero, Ministro per gli affari regionali Visto, il Guardasigilli: Fassino Nota all'art. 21: - Il decreto ministeriale 18 luglio 1996, n. 454, reca: "Regolamento riguardante il trattamento con radiazioni ionizzanti di erbe aromatiche essiccate, spezie e condimenti a base di erbe aromatiche essiccate e di spezie".   (Articolo 2) ALLEGATO I CONDIZIONI PER AUTORIZZARE IL TRATTAMENTO DEI PRODOTTI ALIMENTARI CON RADIAZIONI IONIZZANTI 1. Il trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti puo' essere autorizzato soltanto se: a) esistono ragionevoli motivi tecnologici che la richiedono; b) non presenta rischi per la salute ed e' effettuata conformemente alle condizioni proposte; c) e' a beneficio del consumatore; d) non viene impiegata quale sostituto di procedimenti igienici e sanitari degli adeguati procedimenti di fabbricazione o dei procedimenti agricoli. 2. Il trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti puo' servire soltanto per: a) ridurre le ripercussioni delle malattie di origine alimentare distruggendo gli organismi patogeni; b) ridurre il deterioramento dei prodotti alimentari ritardando o arrestando il processo di decomposizione e distruggendo gli organismi che ne sono responsabili; c) ridurre le perdite di prodotti per maturazione, crescita o germinazione precoci; d) disinfestare i prodotti alimentari dagli organismi nocivi per le piante o per i prodotti di origine vegetale.   (Articolo 2) ALLEGATO II SORGENTI DI RADIAZIONI IONIZZANTI 1. 1 prodotti alimentari possono essere trattati soltanto con i seguenti tipi di radiazioni ionizzanti: a) raggi gamma emessi da radionuclidi oCo o 1 3 Cs; b) raggi X emessi da macchine radiogene funzionanti ad un livello energetico nominale (quantum massimo di energia) pari o inferiore a 5 MeV; c) elettroni emessi da macchine radiogene funzionanti ad un livello energetico nominale (quantum massimo di energia) pari o inferiore a 10 MeV.   ALLEGATO III ----> Vedere allegato a pag. 16 del S.O. <----   (Articolo 3) ALLEGATO IV PRODOTTI ALIMENTARI CHE POSSONO ESSERE TRATTATI CON RADIAZIONI IONIZZANTI E DOSI MASSIME DI IRRADIAZIONE --------------------------------------------------------------------- Categoria di prodotti alimentari Valore massimo della dose globale media assorbita di irradiazione (kGy) --------------------------------------------------------------------- Erbe aromatiche essiccate, spezie e condimenti vegetali 10   (Articolo 7) ALLEGATO V INFORMAZIONI E INDICAZIONI DA RIPORTARE NELLA DOMANDA PER IL RILASCIO DEL NULLA OSTA DELL'IMPIANTO 1. Prodotti alimentari che si intende assoggettare al trattamento con radiazioni ionizzanti e loro caratteristiche chimico-fisiche. 2. Tipo di materiale utilizzato per contenere i prodotti alimentari da sottoporre al trattamento con radiazioni ionizzanti, con la dichiarazione di accertata conformita' dei contenitori stessi alle disposizioni di cui al decreto dei Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, e al decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, anche dopo il trattamento con radiazioni ionizzanti. 3. Descrizione dettagliata delle modalita' con cui si intende effettuare il trattamento con radiazioni ionizzanti, caratteristiche geometriche del sistema sorgente-prodotto, caratteristiche dei sistema di movimentazione dei prodotto, tempi di permanenza sotto irraggiamento. 4. Descrizione dei sistemi di valutazione della dose assorbita, sia in aria che nel prodotto, specificando le modalita' di utilizzo nell'impianto, la riferibilita' a standard primari, l'incertezza associata alla valutazione di dose assorbita. 5. Modalita' con cui si intende assicurare la corretta selezione e registrazione dei parametri di irraggiamento del prodotto. 6. Modalita' con cui si intende assicurare il rispetto delle prescrizioni di cui all'allegato III, punto 2, nonche' di quelle di buona tecnica raccomandate dal Comitato congiunto FAO/OMS del Codex Alimentarius di cui all'articolo 7, comma 1.   (Articolo 17) ALLEGATO VI CRITERI DI VALUTAZIONE DEI METODI DI ANALISI 1. I metodi di analisi da adottare conformemente alle disposizioni del presente decreto devono essere esaminati tenendo conto dei seguenti criteri: a) specificita'; b) esattezza; c) precisione; ripetibilita' nello stesso laboratorio e riproducibilita' nel tempo nello stesso laboratorio o in laboratori differenti; variabilita'; d) limite di rivelazione; e) sensibilita'; f) praticabilita' e applicabilita'; g) altri criteri applicabili in base alle necessita'. 2. 1 valori relativi alla precisione di cui al punto 1, lettera c), saranno dedotti da una prova collettiva effettuata conformemente a protocolli ammessi sul piano internazionale per questo tipo di prove, quali ad esempio "Precisione dei metodi di prova" pubblicato dall'organizzazione internazionale per la normalizzazione, ISO 5725/1981. I valori rispettivi della ripetibilita' e della riproducibilita' saranno espressi sotto una forma riconosciuta sul piano internazionale, quali ad esempio intervalli di affidabilita' del 95%, quali sono definiti nella norma ISO 5725/1981. I risultati della prova collettiva saranno pubblicati o saranno accessibili senza restrizioni.