Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alfaelle" Estratto del decreto A.I.C. n. 51/2001 del 26 febbraio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ALFAELLE nella forma e confezioni: "2 mg/ml collirio, soluzione", flacone da 10 ml. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 59, codice fiscale n. 00825120157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra indicata sono effettuati dalla societa' Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg/ml collirio, soluzione", un flacone da 10 ml; A.I.C. n. 034300018 (in base 10) - 10QS3L (in base 32); classe: "C". Composizione: 1 flacone da 10 ml contiene: principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20 mg; eccipienti: EDTA disodico, idrossipropilmetilcellulosa, borace, acido borico, thimerosal, sodio cloruro, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento locale dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato) che provoca secchezza oculare (prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo a livello oculare ecc.). Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.