Gazzetta n. 86 del 12 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dicloral" Estratto del decreto A.I.C. n. 55 del 19 marzo 2001 Specialita' medicinale: DICLORAL nelle forme e confezioni: "0,074 g/100 ml collutorio", 1 flacone da 200 ml; "0,074 g/100 ml collutorio", 12 bustine da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Farmaka a r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Petrarca n. 22, codice fiscale n. 04899270153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da societa' Montefarmaco p.a., nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,074 g/ 100 ml collutorio", 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 032085019 (in base 10) - 0YM50V (in base 32); classe: "C"; "0,074 g/ 100 ml collutorio", 12 bustine da 15 ml; A.I.C. n. 032085021 (in base 10) - 0YM50X (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 100 ml di collutorio congentono: principio attivo: diclofenac acido 0,074 g; eccipienti: sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante E124, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.