Gazzetta n. 87 del 13 aprile 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Humulin"

Estratto del provvedimento U.A.C./II/ 900 del 16 marzo 2001
Specialita' medicinale: HUMULIN.
A.I.C. e confezioni:
025707011/M - "R" 1 flac. 10 ml 100 U/ml;
025707035/M - "I" flacone 10 ml 100 U/ml;
025707163/M - "U" flacone 10 ml 100 U/ml;
025707187/M - "30/70" flacone 10 ml 100 U/ml;
025707201/M - "L" flacone 10 ml 100 U/ml;
025707225/M - "10/90" flacone 10 ml 100 U/ml;
025707249/M - "20/80" flacone 10 ml 100 U/ml;
025707264/M - "40/60" flacone 10 ml 100 U/ml;
025707276/M - "R" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
025707288/M - "I" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
025707290/M - "10/90" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
025707302/M - "20/80" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
025707314/M - "30/70" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
025707326/M - "40/60" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
025707340/M - "50/50" 1 flac. 10 ml 100 UI/ml;
025707353/M - "I" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
025707365/M - "R" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
025707377/M - "10/90" 5 cartucce ml 100 U/ml;
025707389/M - "20/80" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
025707391/M - "30/70" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
025707403/M - "40/60" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
025707415/M - "50/50" 5 cartucce 3 ml 100 U/ml;
025707427/M - "50/50" 5 cartucce 1,5 ml 100 U/ml;
025707439/M - "I-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U/ml;
025707441/M - "R-JET" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U/ml;
025707454/M - "10/90-JET" 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 U/ml;
025707466/M - "20/80-JET" 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 U/ml;
025707478/M - "30/70-JET" 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 U/ml;
025707480/M - "40/60-JET" 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 U/ml;
025707492/M - "50/50-JET" 5 penne monouso preriem. 3 ml 100 U/ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Procedura di Mutuo riconoscimento: n. UK/H/0030/012,014,016,018,020,022,025,027,028,029,030,031,032,033,034 ,040,041, 042,043,044,045,046,047,048,049,050,051,052,053,054/W035.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica secondaria nel processo di produzione del principio attivo durante la fase di fermentazione (sostituzione delle sostanze di origine animale con altre di sintesi).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.