Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prazene"

Estratto decreto M.C.p.R. n. 74 del 28 marzo 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano PRAZENE nella forma e confezione: 1 flacone contagocce 20 ml rilasciata alla Societa' Parke Davis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano), codice fiscale n. 09810140153, sono apportate le seguenti modifiche:
composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
100 ml contengono:
principio attivo: Prazepam 1,5 g;
eccipienti: Anetolo 0,1 g, glicole etildietilenico 25 g, glicole propilenico 74,6 g, levomentolo 0,3 g, patent blu V 0,005 g, polisorbato 80 0,5 g, sodio saccarinato 1,0 g.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
In sostituzione della forma e confezione 1 flacone contagocce 20 ml (A.I.C. n. 023762040) e' autorizzata la forma e confezione:
"15 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 023762053 (in base 10), 0QP545 (in base 32);
Classe: "C".
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Societa' Parte Davis France presso lo stabilimento sito in Avenue de Concyr, 5 - 45071 Orleans Cedex 2, Francia.
Indicazioni terapeutiche: ansia, stati di ansia, tensione, agitazione, irritabilita', labilita' di umore; disturbi psico-neurotici; disturbi organici funzionali e furbe psiconeurotiche (nevrosi organiche). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Periodo di validita' la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 023762040, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.