Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mucofial" Estratto del decreto A.I.C. n. 57 del 19 marzo 2001 Specialita medicinale MUCOFIAL nella forma e confezione: 100 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare endovenoso e per nebulizzazione 5 FIALE da 3 ml. Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini con sede legale, domicilio fiscale in Via dei Castelli Romani, 22, Pomezia (Roma). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Special Product's Line S.r.l. presso lo stabiimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. "300 mg/3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare endovenoso e per nebulizzazione" 5 fiale da 3 ml; A.I.C. n. 034360014 (in base 10) 10SLQG (in base 32); Classe: "C". Composizione: una fiala da 3 ml contiene: principio attivo: N-acetilcisteina mg 300; eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutinazioni, enfisema polmonare. mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatie da iso e ciclofosfamide. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.