Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Broxol" Estratto decreto n. 102 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BROXOL anche nelle forme e confezioni: "0,75% soluzione da nebulizzare" in contenitore monodose 15 contenitori da 2 ml; "0,75% soluzione da nebulizzare" 1 flaconcino multidose da 40 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 03589790587. Produttore: la produzione e il controllo dei contenitori monodose e' effettuato dalla societa' C.O.C. Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in S. Agata Bolognese (Bologna), via Modena n. 15, la produzione e il controllo dei flaconcini multidose e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,75% soluzione da nebulizzare in contenitore monodose", 15 contenitori da 2 ml; A.I.C. n. 025573092 (in base 10) - 0SDFR4 (in base 32); classe "C"; "0,75% soluzione da nebulizzare", 1 flaconcino multidose da 40 ml; A.I.C. n. 025573104 (in base 10) - 0SDFRJ (in base 32); classe "C". Composizione: 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg; eccipienti: sodio cloruro 0,767 g - Metile p - idrossibenzoato 0,135 g - Propile p - idrossibenzoato 0,015 g - Acqua depurata q.b. a 100 g; 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono: principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg; eccipienti: acido citrico monoidrato 200 mg - Sodio fosfato bibasico biidrato 435 mg - Sodio cloruro 622 mg - Benzalconio cloruro 25 mg - Acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.