Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flotina" Estratto decreto NCR n. 145 del 4 aprile 2001 Specialita' medicinale: FLOTINA nella forma e confezione: "20 mg capsule rigide" 28 capsule (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Lampugnani farmaceutici p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria Visconti n. 33, codice fiscale n. 00738630151. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Societa' Boppel farmaceutici r.l. nello stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118. Societa' Francia farmaceutici r.l. nello stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg capsule rigide" 28 capsule: A.I.C. n. 033910023 (in base 10), 10BV87 (in base 32). Classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg (equivalente a 20,00 mg di fluoxetina); eccipienti: amido, dimetilpolisilossano, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), gelatina, titanio biossido, eritrosina, indigotina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.