Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clynor" Estratto decreto n. 89 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CLYNOR, nelle forme e confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Valosa di Sopra, 9 - c.a.p. 20052, Italia, codice fiscale n. 01618550121. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse; A.I.C. n. 034337016 (in base 10), 10RW7S (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.P. Pharmaceutical, stabilimento sito in Regno Unito, Ash Road North, Wrexham Idustrial Estate, Wrexham (prodotto finito); Brecon Pharmaceutical Ltd stabilimento sito in Breconshire - Hereford - Regno Unito, Pharos House, Wye Valley Business Park, Hay-On-Wye (confezionamento); composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: medrossi progesterone acetato 5 mg; eccipienti: lattosio 83 mg; crospovidone 4 mg; povidone 5 mg; talco 2,5 mg; magnesio stearato 0,5 mg; opadry white Y-1-7000 2,5 mg. Indicazioni terapeudiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.