Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lipobay" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 572 del 22 marzo 2001 Specialita' medicinale: LIPOBAY. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 Milano. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "0,4" 28 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033309129/M (in base 10), 0ZSJG9 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "A", nota 13. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 41.202 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 68.000 (I.V.A. inclusa). Il prezzo cosi' fissato e' valido con un tetto di vendita del 30% rispetto al volume totale di vendita delle confezioni della stessa specialita' ammesse alla rimborsabilita'. Confezione: "0,4" 14 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033309105/M (in base 10), 0ZSJFK (in base 32); classe: "C". Confezione: "0,4" 20 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033309117/M (in base 10), 0ZSFJFX (in base 32); classe: "C". Confezione: "0,4" 30 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033309131/M (in base 10), 0ZSJCG (in base 32); classe: "C". Confezione: "0,4" 50 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033309143/M (in base 10), 0ZSJGR (in base 32); classe: "C". Confezione: "0,4" 98 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033309156/M (in base 10), 0ZSJH4 (in base 32); classe: "C". Confezione: "0,4" 100 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033309168/M (in base 10), 0ZSJHJ (in base 32); classe: "C". Confezione: "0,4" 160 compresse rivestite con film 400 mcg; A.I.C. n. 033309170/M (in base 10), 0ZSJHL (in base 32); classe: "C". Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: 381,7 mcg di cerivastatina base equivalente a 400 mcg di cerivastatina sodica; eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio staerato e sodio idrossido. Le compresse sono rivestite da una pellicola costituita dai seguenti componenti: ipromellosa, macrogol 4000 e ferro ossido giallo (E172). Produzione: Bayer AG D - 51368 Leverkusen (Germania). Controllo: Bayer AG D - 51368 Leverkusen (Germania). Confezionamento terminale effettuato da Bayer AG D - 51368 Leverkusen (Germania), e/o da Bayer Portugal SA - Departemento de producao S. Martono do Bspo - 3040 Coimbra (Portogallo), e/o da Quimica farmaceutica Bayer SA - Calle Calabria, 268 - 08029 Barcelona (Spagna), e/o da Wasdell packaging Ltd, Upper Mills Estate Stonehouse Gloucestershire GL10 n24T - Gran Bretagna, e/o da Bayer - Via delle Groane, 126 - Garbagnate Milanese (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo Iia e Iib). Trattamento dell'iperxolesterolemia, in aggiunta alla dieta, in pazienti che non abbiano risposto adeguatamente ad un idoneo trattamento dietetico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.