Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2001 - MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2001 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

DECRETO 9 febbraio 2001

Modifiche al decreto ministeriale 27 gennaio 2000, concernente il programma di revisione per il biennio 2000-2001 di medicinali registrati da piu' di dieci anni, ai sensi dell'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362.

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7 che istituisce la Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 14 ottobre 1999, n. 362, recante "Disposizioni in materia sanitaria", ed in particolare l'art. 4 concernente la revisione programmata dei medicinali;
Visto il proprio provvedimento 27 gennaio 2000, pubblicato nel supplemento ordinario n. 83 alla Gazzetta Ufficiale n. 125 del 31 maggio 2000, con cui e' stato approvato il programma di revisione, per il biennio 2000-2001, di medicinali registrati da piu' di dieci anni, ai sensi dell'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, i cui principi attivi, le specialita' medicinali e le indicazioni oggetto della revisione sono contenuti nei tre allegati che fanno parte integrante del medesimo decreto;
Rilevata l'opportunita' di rettificare alcuni errori materiali riscontrati e alcune inesattezze emerse a seguito di ulteriore ricognizione dei principi attivi e delle specialita' medicinali oggetto dello stesso programma di revisione, nonche' di includere nel programma alcune specialita' medicinali similari ad altre gia' inserite;
Viste le proprie deliberazioni assunte in data 19 e 20 luglio e 6 dicembre 2000;
Dispone:
Art. 1.
Al decreto del Ministero della sanita', Commissione unica del farmaco, del 27 gennaio 2000, alla Gazzetta Ufficiale n. 83 del 31 maggio 2000, nel supplemento ordinario concernente l'approvazione del programma di revisione, per il biennio 2000-2001, di medicinali registrati da piu' di dieci anni elaborato dalla medesima, ai sensi dell'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, vengono apportate le seguenti modifiche:
1) A.I.C. n. 020477028 - Anti Acne Samil (2 fl polv. + 2 fl solv.) - Si rettifica la ditta: LPB Istituto farmaceutico e non Samil;
2) A.I.C. n. 026730010 - Biomunil (aerosol flac. spray 10 ml) - Ditta: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a. - Il prodotto viene eliminato dall'allegato 2 ed inserito nell'allegato 1 (J07AX);
3) A.I.C. n. 025935014 - Delecit (im IV 3 fiale 1000 mg/4 ml) - Si rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
4) A.I.C. n. 025935026 - Delecit (14 cps gel. 400 mg) - Si rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
5) A.I.C. n. 025935038 - Delecit (10 cps gel. 600 mg) - Si rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
6) A.I.C. n. 025935040 - Delecit (10 flac. orali 600 mg) - Si rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
7) A.I.C. n. 0023864046 - Neo Cromaton Bicomplesso (BB 10 fl. liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poiche' era stata modificata la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria 7-8, ma viene inserito nel "complesso vitaminico B non associato" (A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
8) A.I.C. n. 0023864059 - Neo Cromaton Bicomplesso (F. te 10 fl. liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poiche' era stata modificata la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria 7-8, ma viene inserito nel complesso vitaminico B non associato" (A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
9) A.I.C. n. 0023864061 - Neo Cromaton Bicomplesso (forte 10 fl. liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poiche' era stata modificata la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria 7-8, ma viene inserito nel "complesso vitaminico B non associato" (A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
10) A.I.C. n. 028116059 - Ergen (5 fl. liof. 300 mg 5 f. solv.) - Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
11) A.I.C. n. 028116061 - Ergen (5 fl. liof. 500 mg 5 f. solv.) - Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
12) A.I.C. n. 028116073 - Ergen (20 cps. gastrores. 300 mg) - Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
13) A.I.C. n. 028116085 - Ergen (10 cps. gastrores. 500 mg) - Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
14) A.I.C. n. 029081015 - Legend (5 f. liof. 400 mg +5 f. solv.) - Ditta: Fidia S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "terapia epatica" (A05BA) ed incluso nell'allegato 3 "antidepressivi" (N06AX);
15) A.I.C. n. 029081027 - Legend (20 cps. gastroresistenti 400 mg) - Ditta: Fidia S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "terapia epatica" (A05BA) ed incluso nell'allegato 3 "antidepressivi" (N06AX);
16) A.I.C. n. 019219068 - Vitasprint B12 (30 capsule): si rettifica in Vitrasprint (30 capsule) - Si rettifica la ditta: Monsanto italiana S.p.a. e non Poli, in allegato 2, categoria 7-8;
17) A.I.C. n. 019219070 - Vitasprint B12 (10 flaconcini orali monodose) - Si rettifica in Vitrasprint (10 flaconcini orali monodose) - Si rettifica la ditta: Monsanto italiana S.p.a. e non Poli;
18) A.I.C. n. 019219056 - Vitasprint B12 "Complex" (10 flaconcini orali monodose) - Si rettifica in A.I.C. - 029123015 Vitasprint Complex (10 flaconcini orali monodose) - Si rettifica la ditta: Monsanto italiana S.p.a. e non Poli, in allegato 2, categoria 7-8.

Art. 2.
Vengono escluse dal programma di revisione di cui al citato decreto 27 gennaio 2000 le seguenti specialita':
1) A.I.C. n. 022973111 - Desalfa (lozione dermatologica 20 ml) - Ditta: Alfa Intes - A seguito di revoca il prodotto viene escluso dall'allegato 2 "dermatologici" (D07XB);
2) A.I.C. n. 026023010 - Dona (10 cps. 250 mg) - Ditta Rottapharm S.r.l. - Poiche' la glucosamina solfato e' di origine chimico-sintetica il prodotto non rientra tra i "derivati biologici" (M01AX) di cui all'allegato 2;
3) A.I.C. n. 026023046 - Dona (30 confetti 250 mg) - Ditta Rottapharm S.r.l. - Poiche' la glucosamina solfato e' di origine chimico-sintetica il prodotto non rientra tra i "derivati biologici" (M01AX) di cui all'allegato 2;
4) A.I.C. n. 026023059 - Dona (6 fiale 400 mg + 6 f. solv.) - Ditta Rottapharm S.r.l. - Poiche' la glucosamina solfato e' di origine chimico-sintetica il prodotto non rientra tra i "derivati biologici" (M01AX) di cui all'allegato 2;
5) A.I.C. n. 026023061 - Dona (20 bustine) - Ditta Rottapharm S.r.l. - Poiche' la glucosamina solfato e' di origine chimico-sintetica il prodotto non rientra tra i "derivati biologici" (M01AX) di cui all'allegato 2;
6) A.I.C. n. 007657024 - Litrison (60 cps. rivestite) - Ditta: Roche S.p.a. - Poiche' era gia' stata modificata la composizione il prodotto viene escluso dall'allegato 2 "terapia epatica" (A05BA) ed inserito nell'allegato 1 "complesso vitaminico B non associato" (A11EA);
7) A.I.C. n. 021279031 - Vasosuprina (IV im 10 f. 10 mg) - Ditta: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. - Poiche' le indicazioni terapeutiche erano gia' state modificate il prodotto viene escluso dall'allegato 2 "vasodilatatori periferici" (C04AA);
8) A.I.C. n. 021279056 - Vasosuprina (retard 20 cps.) - Ditta: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. - Poiche' le indicazioni terapeutiche erano gia' state modificate il prodotto viene escluso dall'allegato 2 "vasodilatatori periferici" (C04AA);
9) A.I.C. n. 019219017 - Vitasprint B12 (30 capsule) - Ditta: Poli: il prodotto viene escluso dall'allegato 2 perche' e' stato revocato per sostituzione dal 31 ottobre 1994;
10) A.I.C. n. 019219029 - Vitasprint B12 (10 flaconcini orali) - Ditta: Poli: il prodotto viene escluso dall'allegato 2 perche' e' stato revocato per sostituzione dal 31 ottobre 1994.

Art. 3.
Vengono incluse nel programma di revisione di cui al citato decreto 27 gennaio 2000 le seguenti specialita':
1) A.I.C. n. 028876011 - Eudon ("300 mg polvere e solv. per sol. iniettabili" 10 flaconcini da 300 mg + 10 fiale solv. da 3 ml) - Ditta Eurofarmaco S.r.l. - Allegato 3, principio di revisione A, V03AB32, "glutatione", p.a. glutatione ridotto;
2) A.I.C. n. 028876023 - Eudon ("600 mg polvere e solv. per sol. iniettabili" 10 flaconcini da 600 mg + 10 fiale solv. da 4 ml) - Ditta Eurofarmaco S.r.l. - Allegato 3, principio di revisione A, V03AB32, "glutatione", p.a. glutatione ridotto;
3) A.I.C. n. 033631019 - FDP Fisiopharma ("5 g polvere e solv. per sol. per infusione endovenosa" 1 fl. polvere da 5 g + 1 fl. solv. da 50 ml) - Ditta Fisiopharma S.r.l. - Allegato 3, principio di revisione A, C01EB07, "levulosio difosfato", p.a. fruttosio 1,6, difosfato sale trisodico;
4) A.I.C. n. 033631021 - FDP Fisiopharma ("10 g polvere e solv. per sol. per infusione endovenosa" 1 fl. polvere da 10 g + 1 fl. solv. da 100 ml) - Ditta Fisiopharma S.r.l. - Allegato 3, principio di revisione A, C01EB07, "levulosio difosfato", p.a. fruttosio 1,6, difosfato sale trisodico;
5) A.I.C. n. 033504010 Frut ("5 g polvere e solv. per sol. per infusione endovenosa" 1 fl. polvere da 5 g + 1 fl. solv. da 50 ml) - Ditta Infosint S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, C01EB07, "levulosio difosfato", p.a. fruttosio 1,6, difosfato sale trisodico;
6) A.I.C. n. 033504022 - Frut ("10 g polvere e solv. per sol. per infusione endovenosa" 1 fl. polvere da 10 g + 1 fl. solv. da 100 ml) - Ditta Infosint S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, C01EB07, "levulosio difosfato", p.a. fruttosio 1,6, difosfato sale trisodico;
7) A.I.C. n. 020127027 - Lasonil ("H" unguento 40g) - Ditta Bayer S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, C05AX03, "altri composti, associazioni", p.a. ialuronidasi, mentolo, retinolo, calcio pantotenato, eparinoide;
8) A.I.C. n. 020127041 - Lasonil (Nebulizzatore 26,5 ml/25 g) - Ditta Bayer S.p.a - Allegato 3, principio di revisione A, C05BA01, "organo - eparinoidi", p.a. eparinoide;
9) A.I.C. n. 020127054 - Lasonil (Nebulizzatore 53 ml/50 g) - Ditta Bayer S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, C05BA01, "organo - eparinoidi", p.a. eparinoide;
10) A.I.C. n. 020127066 - Lasonil (tubo unguento 40 g) - Ditta Bayer S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, C05BA01, "organo - eparinoidi", p.a. eparinoide;
11) A.I.C. n. 021078035 - Mobilat ("crema" tubo da 40 g) - Ditta: Sankyo Pharma italiana S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AC, "preparati a base di derivati dell'acido salicilico", p.a. idrocortisone, acido salicilico, glicosaminglicanipolifosfato;
12) A.I.C. n. 024886018 - Mobilisin ("40 g crema" 1 tubo) - Ditta: Sankyo Pharma italiana S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA, "antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. etilenglicole monosalicilato, acido flufenamico, glicosaminglicanipolifosfato;
13) A.I.C. n. 023549013 - Vessiflex (pomata 50 g) - Ditta: Alfa Wassermann S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA, "antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. aminopropilone, sulodexide.
14) A.I.C. n. 023549025 - Vessiflex (gel 50 g) - Ditta: Alfa Wassermann S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA, "antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. aminopropilone, sulodexide;
15) A.I.C. n. 023549037 - Vessiflex (pomata 30 g) - Ditta: Alfa Wassermann S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA, "antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. aminopropilone, sulodexide;
16) A.I.C. n. 023549049 - Vessiflex (gel 30 g) - Ditta: Alfa Wassermann S.p.a. - Allegato 3, principio di revisione A, M02AA, "antinfiammatori non steroidei per uso topico", p.a. aminopropilone, sulodexide.

Art. 4.
Per le specialita' medicinali elencate nell'art. 3 i termini di cui all'art. 2 del citato decreto 27 gennaio 2000 decorrono dalla data di pubblicazione del presente decreto.

Art. 5.
Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 febbraio 2001
Il Ministro: Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 21 marzo 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali Registro n. 1, foglio n. 210