Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clenil" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 136 del 19 marzo 2001 Specialita' medicinale: CLENIL: "Spray" 13 g aerosol 200 erogaz 10 mg - A.I.C n. 023103017; "Forte spray" g 15,5 200 erogaz 50 mg - A.I.C. n. 023103068. Societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A, 43100 Parma. Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La composizione e' cosi' modificata: per la confezione: "Spray": principio attivo invariato; eccipienti: Sorbitan trioleato eliminato, Tricloromonofluorometano eliminato, diclorodifluorometano eliminato, HFA 134 A (norflurono) etanolo, glicerolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Per la confezione: "FORTE SPRAY": principio attivo: invariato; eccipienti: Sorbitan trioleato eliminato, Tricloromonofluorometano eliminato, diclorodifluorometano eliminato, HFA 134 A (norflurano), etanolo, glicerolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la modifica della denominazione delle confezioni da: "Spray" 13 g aerosol 200 erogaz 10 mg a "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 flacone 200 erogazioni; da: "Forte Spray" g 15,5 200 erogaz 50 mg a "250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 flacone 200 erogazioni. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.