Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Seropram" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 176 del 28 marzo 2001 Specialita' medicinale: SEROPRAM: 28 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028759013; 14 compresse 40 mg - A.I.C. n. 028759025; 14 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028759037; "4% gocce orali soluzione" flacone 15 ml - A.I.C. n. 028759049. Societa' Lundbeck Italia S.p.a. - via Fara, 35 - 20100 Milano. Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica - modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13) - modifica stampati su richiesta ditta. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche a: "Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia". Sono altresi' autorizzate per la confezione: "4% gocce orali soluzione" 1 flacone da 15 ml, le modifiche inerenti la modifica della posologia e del modo di somministrazione, nonche' la conseguente modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. Si autorizza inoltre la modifica, secondo gli standard terms, della denominazione delle confezioni come di seguito indicate: 013 "20 mg compresse rivestite" 28 compresse; 025 "40 mg compresse rivestite" 14 compresse; 037 "20 mg compresse rivestite" 14 compresse; 049 "4% gocce orali soluzione" 1 flacone da 15 ml. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.