Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sarticain" Estratto decreto n. 146 del 4 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SARTICAIN nelle forme e confezioni: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 20 ml con adrenalina 1:100.000, "40 mg/ml soluzione iniettabile" 50 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:100.000; "40 mg/ml soluzione iniettabile" 60 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:100.000, "40 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 20 ml con adrenalina 1:200.000, "40 mg/ml soluzione iniettabile" 50 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000, "40 mg/ml soluzione iniettabile" 60 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia - Siena, via Cassia Nord, 3, c.a.p. 53014, Italia, codice fiscale n. 00050110527. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 20 ml con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n. 034621019 (in base 10) 110KLV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml: principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina 0,01 mg; eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in quantita' non maggiore di 0,6 mg; metile P-idrossibenzoato 1 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 50 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n. 034621021 (in base 10) 110KLX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml: principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina 0,01 mg; eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in quantita' non maggiore di 0,6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 60 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n. 034621033 (in base 10) 110KM9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml: principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina 0,01 mg. eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in quantita' non maggiore di 0,6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 20 ml con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 034621045 (in base 10) 110KMP (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml: principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina 0,05 mg; eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in quantita' non maggiore di 0,6 mg; metilene P-idrossibenzoato 1 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml Confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 50 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 034621058 (in base 10) 110KN2 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml: principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina 0,005 mg eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in quantita' non maggiore di 0,6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 60 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 034621060 (in base 10) 110KN4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia Nord, 3 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml: principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina 0,005 mg eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in quantita' non maggiore di 0,6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.