Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Muphoran" Estratto decreto A.I.C. n. 179 del 6 aprile 2001 Specialita' medicinale: MUPHORAN nella forma e confezione: "208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone + fiala solvente. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale, domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano codice fiscale n. 00737420158. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento terminale della polvere ed il controllo del prodotto finito sono effettuati dalla societa' Laboratoires Thissen presso lo stabilimento sito in 1420 Braine L'Alleud, Belgio; la produzione del solvente e' effettuata dalla RPR Cooper-Meram DPT presso lo stabilimento sito in 77020 Melun Cedex, Francia; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 029376011 (in base 10), OWOHJC (in base 32). Classe: "a per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998 n. 448. Composizione: un flacone di polvere sterile contiene: principio attivo: fotemustina 208,0 mg; eccipienti: fiala solvente: alcool etilico 95o, acqua p.p.i.(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali. Periodo di validita: la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.