Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Glucosio". Estratto decreto G. n. 194 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune GLUCOSIO nelle forme e confezioni: "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml; "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml; "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 250 ml; "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 500 ml; "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 1000 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Fresenius Kabi Italia p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41-43, Isola della Scala (Verona), codice fiscale n. 00227080231. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Fresenius Kabi Deutschland GmbH nello stabilimento sito in Friedberg (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml; A.I.C. n. 031943653/G (in base 10), 0YGUZ5 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml; A.I.C. n. 031943665/G (in base 10), 0YGUZK (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 250 ml; n. A.I.C.:031943677/G (in base 10), 0YGUZX (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 500 ml; A.I.C. n. 031943689/G (in base 10), 0YGV09 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "50% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 1000 ml; A.I.C. n. 031943691/G (in base 10), 0YGV0C (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glugosio monoidrato 550,0 g (pari a glucosio anidro 500,0 g); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente in pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 195 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune GLUCOSIO nelle forme e confezioni: "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml; "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml; "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 250 ml; "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 500 ml; "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 1000 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Fresenius Kabi Italia p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41-43, Isola della Scala (Verona), codice fiscale n. 00227080231. Produttore: la produzione e il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Fresenius Kabi Deurschland GmbH nello stabilimento sito in Friedberg (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml; A.I.C. n. 031943552/G (in base 10), 0YGUW0 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml; A.I.C. n. 031943564/G (in base 10), 0YGUWD (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 250 ml; A.I.C. n. 031943576/G (in base 10), 0YGUWS (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "10% soluzione perfusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 500 ml; A.I.C. n. 031943588/G (in base 10), 0YGUX4 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "10% soluzione perifusionale" 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 1000 ml; A.I.C. n. 031943590/G (in base 10), 0YGUX6 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glugosio monoidrato 110,0 g (pari a glucosio anidro 100,0 g); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente in pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.