Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamidalex" Estratto decreto n. 121 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: TAMIDALEX, nella forma e confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Prodotti Formenti S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Correggio, codice fiscale n. 00738390152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Farmaceutici Formenti S.p.a., nello stabilimento sito in Origgio (Varese), via di Vittorio n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite - A.I.C. n. 034022018 (in base 10), 10G8N2 (in base 32); classe: "A". Il prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Composizione: principio attivo: flutamide 250 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 90 mg - cellulosa microcristallina 12,0 mg - sodio laurilsolfato 15 mg - polivinilpirrolidone 8,0 mg - sodio croscarmellose 20 mg - magnesio stearato 3,0 mg - idrossipropilmetilcellulosa 3,50 mg - titanio biossido (E 171) 2,0 mg - ossido di ferro giallo 0,50 mg - polietilenglicole 6000 1,0 mg. Indicazioni terapeutiche: "Tamidalex" e' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.