Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tiracrin"

Estratto decreto n. 63 del 19 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: TIRACRIN, anche nella forma e confezione:
"100 mcg compresse" 50 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2, codice fiscale 00192260602.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna n. 2.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 573/1993:
"100 mcg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 007610049(in base 10), 0787Q1 (in base 32);
classe "A";
il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Composizione: ogni compressa da 100 mcg contiene:
principio attivo: tiroxina sodica 100 mcg;
eccipienti: calcio fosfato bibasico 103, 50 mg, cellulosa microgranulare 5,0 mg, sodio carbossimetilamido 5,0 mg, talco 5,0 mg, acido citrico 2,80 mg, magnesio stearato 1,0 mg, amido di mais17, 60 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo. Gozzo; profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso con terapia con antitiroidei.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.