Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zovirax" Estratto decreto NCR n. 217 del 17 aprile 2001 Specialita' medicinale: ZOVIRAX nella forma e confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Glaxo Wellcome p.a con sede legale e domicilio fiscale in Verona, Via A. Fleming n. 2, codice fiscale n. 00212840235; Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: The Wellcome Foundation Ltd nello stabilimento sito in Temple Hill, Dartford-Kent, (Gran Bretagna); Le operazioni terminali di confezionamento e di controllo sono effettuate anche da: societa' Segix Italia p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36 e societa' Glaxo Wellcome p.a. negli stabilimenti siti in Verona, via A. Fleming n. 2, e S. Polo di Torrile (Parma), Strada Asolana, n. 68. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini - A.I.C. n. 025298136 (in base 10), 0S416S (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H"; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997, n. 449: Composizione: 1 flaconcino contiene: principio attivo: Aciclovir 500 mg; eccipienti: sodio idrossido (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: infezioni da herpes simplex e da varicella-zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi. Forme ricorrenti di infezioni da virus varicella-zoster e forme gravi di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virus herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e case di cura. Trattamento delle infezioni da herpes simplex nei neonati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.