Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atropina Lux" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 234 del 19 aprile 2001 Specialita' medicinale: ATROPINA LUX: "collirio oftalmico 0,5% 10 ml - A.I.C. n. 000307037/; "collirio oftalmico 1% 10 ml - A.I.C. n. 000307052/. Titolare A.I.C.: Allergan Trading International Limited Sweepstakes Centre - Ballsbridge - Dublin 4 (Irlanda). Oggetto provvedimento di modifica: riduzione del periodo di validita' (B11). Visto il parere chimico del 14 marzo 2001, e' approvata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' da 60 mesi a 36 mesi. I lotti gia' prodotto possono essere mantenuti in commercio fino a 36 mesi dalla data di produzione. Le confezioni che risultano prodotte da oltre 36 mesi devono essere ritirate immediatamente dal commercio. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, si autorizza la modifica della denominazione della confezione come di seguito indicato: 000307037 - da "collirio oftalmico 0,5%" 10 ml a "0,5% collirio soluzione" un flacone da 10 ml; 000307052 - da "collirio oftalmico 1%" 10 ml a "1% collirio soluzione" un flacone da 10 ml.