Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Endolac" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 200 del 30 marzo 2001 Specialita' medicinale: ENDOLAC "polvere per sospensione orale" 10 bustine - A.I.C. n. 033968013. Titolare A.I.C.: Societa' Proge Farm S.r.l., via Baluardo La Marmora, 4 - 28100 Novara. Oggetto del provvedimento di modifica: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). E' approvata la modifica di eccipienti cosi' come gli atti di questa amministrazione e di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro (eliminato) - acido silicico 20 mg - sodio saccarinato 10 mg - aroma albicocca polvere 80 mg - aroma banana polvere 210 mg - lattosio (eliminato) - maltodestrine 1,380 mg. Si autorizza inoltre a riportare sugli stampati in ottemperanza alla circolare n. 2 del 13 gennaio 2000: temperatura di conservazione compresa tra +2 oC e +8 oC e la dicitura "L'occasionale e breve permanenza a temperatura ambiente non compromette in modo significativo l'attivita' del prodotto". I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.