Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Femara" Estratto provvedimento UAC/II/923 del 10 aprile 2001 Specialita' medicinale: FEMARA. Confezioni: 033242013/M - 30 compresse 2,5 mg; 033242025/M - 100 compresse 2,5 mg. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0110/001/W08 e W10. Tipo modifica: modifica stampati su richiesta ditta. Modifica apportata: trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa ed ulteriore modifica stampati ai paragrafi 4.2 (posologia e modo di somministrazione), 4.4 (speciali avvertenze) e 5.2 (proprieta' farmacocinetiche) per includere nuove informazioni alle pazienti con grave insufficienza epatica. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.