Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2001 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Femara"

Estratto provvedimento UAC/II/923 del 10 aprile 2001
Specialita' medicinale: FEMARA.
Confezioni:
033242013/M - 30 compresse 2,5 mg;
033242025/M - 100 compresse 2,5 mg.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0110/001/W08 e W10.
Tipo modifica: modifica stampati su richiesta ditta.
Modifica apportata: trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa ed ulteriore modifica stampati ai paragrafi 4.2 (posologia e modo di somministrazione), 4.4 (speciali avvertenze) e 5.2 (proprieta' farmacocinetiche) per includere nuove informazioni alle pazienti con grave insufficienza epatica.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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