Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina" Estratto decreto n. 143 del 4 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica FLUOXETINA anche nella forma e confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 70 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A, codice fiscale 00204260285. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Siegfried CMS AG Untere Bruhlstrasse, 4 Zofingen - Svizzera. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg/5 ml soluzione orale" flacone 70 ml. A.I.C. n. 034008021/G (in base 10), 10FUYP (in base 32). Classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: 5 ml di soluzione orale contengono: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,40 mg pari a 20 mg di fluoxetina base. eccipienti: macrogol 6000 1700 mg - fosfato disodico -12 H2o 77,47 mg - acido citrico monoidrato 65,0 mg - ciclammato sodico 60,0 mg - saccarina sodica 6,0 mg - acido benzoico 2,50 mg - aroma di menta piperita 1,0 mg - sodio idrossido 30% q.b. al pH 4,0 - acido cloridrico 10% q.b. a pH 4,0 - acqua depurata q.b. a 5,0 ml. Indicazioni terapeutiche: "Fluoxetina" e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo - compulsivo e della bulimia nervosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.