Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminoacidi a catena ramificata". Estratto decreto G n. 203 del 17 aprile 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA nelle forme e confezioni: "4G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 30 flaconi 250 ml e "4G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20 flaconi 500 ml rilasciata alla societa' Industria farmaceutica galenica senese S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia nord, 3, 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) codice fiscale n. 00050110527, e' apportata la seguente modifica: confezioni: in sostituzione della confezione: "46G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 30 flaconi 250 ml viene autorizzata la confezione "4G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250 ml, ed in sostituzione della confezione: "4G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20 flaconi 500 ml viene autorizzata la confezione "4G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 500 ml; produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell' A.I.C. nello stabilimento sito in via Cassia nord, 3, Monteroni d'Arbia (Siracusa); confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 500 ml, A.I.C. n. 029431032/G (in base 10), 0W257S (in base 32); classe: "C"; "4G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250 ml A.I.C. n. 029431044/G (in base 10), 0W2584 (in base 32); classe: "C"; composizione: 1000 ml contengono: prircipi attivi: L-isoleucina g 12,5, L-leucina g 15,5, L-valina g 12,0; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. ph 5,8-6,8, aggiustato con acido acetico glaciale, aminoacidi totali: 40,0 g/l.; azoto totale: 4,42 g/l.; osmolarita' teorica: 320 mOsm/l. Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 029431018/G e 029431020/G, in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.