Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminoacidi selettivi". Estratto decreto G n. 214 del 17 aprile 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica AMINOACIDI SELETTIVI nelle forme e confezioni: "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 30 flaconi 250 ml e "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20 flaconi 500 ml, rilasciata alla societa' Industria farmaceutica galenica senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 3 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena), codice fiscale n. 00050110527, e' apportata la seguente modifica: confezioni: in sostituzione della confezione: "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 30 flaconi 250 ml viene autorizzata la confezione "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250 ml, ed in sostituzione della confezione: "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20 flaconi 500 ml, viene autorizzata la confezione "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 500 ml. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Cassia Nord, 3 - Monteroni d'Arbia (Siena). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 029430030/G (in base 10), 0W248G (in base 32); classe: "C"; "8 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 029430042/G (in base 10), 0W248U (in base 32); classe: "C". Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: L-Alanina g 7,5, L-Arginina g 6, L-Fenilalanina g 1, glicina g 9, L-Isoleucina g 9, L-Istidina g 2,4, L-Leucina g 11, L-Lisina acetato g 8,6 (pari a L-Lisina base g 6,1) L-Metiolina g 1, L-prolina g 8, L-Serina g 5, L-Treonina g 4,5, L-Triptofano g 0,76, L-Valina g 8,4; eccipienti: sodio edetato g 0,05, sodio metabisolfito g 0,2, acqua p.p.i. q.b.; ph: 5,8-6,8, aggiustato con acetico glaciale. Elettroliti (mEq/l): CH3COO 42; aminoacidi totali: 80 g/l; azoto totale: 12,18 g/l; osmolarita' teorica: 733 mOsm/l. Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalita' epatica (insufficienza epatica), con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.