Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diltiazem" Estratto decreto n. 99 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica DILTIAZEM nella forma e confezione "90 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule, "120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 24 capsule, "180 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 24 capsule e "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale n. 11654650156. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Etypharm Industries S.A. - 21 Rue St. Matthieu, zone industrielle - Houdan (Francia), il confezionamento puo' essere effettuato sia dalla societa' Ethypharm Industries S.A. - 21 Rue St. Matthieu, zone industrielle - Houdan (Francia), sia dalla societa' Lam S. Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A; il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Ethypharm Industries S.A. - 21 Rue St. Matthieu, zone industrielle - Houdan (Francia), sia dalla societa' Bayer S.p.a., nello stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane n. 126. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "90 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule; A.I.C. n. 033192016/G (in base 10), 0ZNY2J (in base 32); classe: "C"; "120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 24 capsule; A.I.C. n. 033192028/G (in base 10), 0ZNY2W (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 40, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "180 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 24 capsule; A.I.C. n. 033192030/G (in base 10), 0ZNY2Y (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 40, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule; A.I.C. n. 033192042/G (in base 10), 0ZNY3B (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 40, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: una capsula rigida da 90 mg a rilascio prolungato contiene: principio attivo: Diltiazem cloridrato 90 mg; eccipienti: saccarosio 18,26 mg, amido di mais 4,80 mg, povidone 4,16 mg, etilcellulosa 0,56 mg, talco 0,80 mg, polietilcellulosa 7,76 mg, sodio dodecilsolfato 0,71 mg, L-esadecanolo 0,35 mg, dibutilsebacato 2,11 mg; costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Composizione: una capsula rigida da 120 mg a rilascio prolungato contiene: principio attivo: Diltiazem cloridrato 120 mg; eccipienti: saccarosio 24,35 mg, amido di mais 6,40 mg, povidone 5,55 mg, etilcellulosa 0,75 mg, talco 1,07 mg, polietilcellulosa 10,35 mg, sodio dodecilsolfato 0,94 mg, L-esadecanolo 0,47 mg, dibutilsebacato 2,81 mg; costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Composizione: una capsula rigida da 180 mg a rilascio prolungato contiene: principio attivo: Diltiazem cloridrato 180 mg; eccipienti: saccarosio 36,53 mg, amido di mais 9,60 mg, povidone 8,32 mg, etilcellulosa 1,13 mg, talco 1,61 mg, polietilcellulosa 15,52 mg, sodio dodecilsolfato 1,41 mg, L-esadecanolo 0,71 mg, dibutilsebacato 4,23 mg; costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Composizione: una capsula rigida da 300 mg a rilascio prolungato contiene: principio attivo: Diltiazem cloridrato 300 mg; eccipienti: saccarosio 60,87 mg, amido di mais 16,0 mg, povidone 13,87 mg, etilcellulosa 1,87 mg, talco 2,67 mg, polietilcellulosa 25,87 mg, sodio dodecilsolfato 2,37 mg, L-esadecanolo 1,17 mg, dibutilsebacato 7,03 mg; costituenti della capsula: - titanio diossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di prinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.