Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" Estratto decreto G n. 104 del 28 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica: KETOPROFENE nelle forme e confezioni: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide, "100 mg supposte" 10 supposte, "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6 fiale. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano, codice fiscale n. 11845960159. Produttore: la produzione, il controllo e confezionamento delle capsule rigide sono effettuate dalla societa' Vianex S.A. nello stabilimento sito in 15th km Marathonos Ave. 153 - 44 Pallini Attiki - Atene (Grecia); la produzione, il controllo e confezionamento delle polveri e solvente per soluzione iniettabile sono effettuate dalla societa' Jaba farmaceutica SA. nello stabilimento sito in Aportado 165, Abnhueira, Sintika (Portogallo); la produzione, il controllo e il confezionamento delle supposte sono effettuate dalla societa' Vianex S.A. nello stabilimento sito in 12th km Athens, Lamia National Road - 14451 Metamorphossi Attiki - Atene (Grecia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezioni: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide; A.I.C. n. 034306050/G (in base 10), 10QY02 (in base 32); classe: "A - nota 66". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "100 mg supposte" 10 supposte; A.I.C. n. 034306062/G (in base 10), 10QY0G (in base 32); classe: "C"; "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6 fiale; A.I.C. n. 034306074/G (in base 10), 10QY0U (in base 32); classe: "A - nota 66". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide: una capsula rigida contiene: principio attivo: ketoprofene mg 50; eccipienti: lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "100 mg supposte" 10 supposte: una supposte contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: lidocaina cloridrato, gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6 fiale: ogni fiala di soluzione iniettabile contiene: eccipienti: principio attivo: Ketroprofene mg 100 glicina, sodio idrossido, acido citrico monoidrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala solvente contiene: eccipienti: alcool benzilico, acqua p.p.i (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide; "100 mg supposte" 10 supposte: artrite reumatoide, spondisolite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsini, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia; "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6 fiale: trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 212 del 17 aprile 2001 E' autorizzata all'immissione in commercio del medicinale generico KETOPROFENE nelle forme e confezioni: "100 mg capsule rigide rilascio prolungato" 6 capsule, 100 mg capsule rigide rilascio prolungato" 56 capsule, "200 mg capsule rigide rilascio prolungato" 3 capsule, "200 mg capsule rigide rilascio prolungato 28 capsule" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: EG S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, C.A.P. 20124, Italia, codice fiscale 12432150154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg capsule rigide rilascio prolungato" 6 capsule. A.I.C. n. 033519063/G (in base 10), 0ZYXGR (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato, classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (Bulk); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), Stradone farnese, 118 (confezionamento e controlli). Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato. Principio attivo: ketoprofene 100 mg. Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone K30 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eugragit rs 100) 0,62 mg; talco 9,16 mg; gelatina 49 mg; titanio diossido (E171) 1 mg. Confezione: "100 mg capsule rigide rilascio prolungato" 56 capsule. A.I.C. n. 033519075/G (in base 10), 0ZYXH3 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (Bulk); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), Stradone farnese, 118 (confezionamento e controlli). Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato. Principio attivo: ketoprofene 100 mg. Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone K30 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eugragit rs 100) 0,62 mg; talco 9,16 mg; gelatina 49 mg; titanio diossido (E171) 1 mg. Confezione: "200 mg capsule rigide rilascio prolungato" 3 capsule. A.I.C. n. 033519087/G (in base 10), 0ZYXHH (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato, classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (Bulk); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), Stradone farnese, 118 (confezionamento e controlli). Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato. Principio attivo: ketoprofene 200 mg Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg; povidone K30 3,87 mg; ammonio metacrilato copolimero (eugragit rs 100) 1,23 mg; talco 18,32 mg; gelatina 75,46 mg; titanio diossido (E171) 1,54 mg. Confezione: "200 mg capsule rigide rilascio prolungato" 28 capsule. A.I.C. n. 033519099/G (in base 10), 0ZYXHV (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "A"; nota 66. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmatec International S.r.l. stabilimento sito in San Giuliano Milanese - Milano (Italia), via Tirso, 6/7 (Bulk); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), Stradone farnese, 118 (confezionamento e controlli). Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato. Principio attivo: ketoprofene 200 mg. Eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg; povidone K30 3,87 mg; ammonio metacrilato copolimero (eugragit rs 100); talco 18,32 mg; gelatina 75,46 mg; titanio diossido (E171) 1,54 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.