Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pranoflog" Estratto decreto n. 236 del 19 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PRANOFLOG, nella forma e confezione: "0,1% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in Lavinaio - Aci S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n. 36, codice fiscale n. 00122890874. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Alcon Cusi' S.A. Camil Fabra, 58 El Masnou, Barcellona (Spagna) 08320. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,1% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 033776016 (in base 10), 106SDJ (in base 32); classe: "C". Composizione: un ml contiene: principio attivo: pranoprofen 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 0,07 mg, disodio edetato 0,10 mg, polisorbato 80 1,50 mg, sodio tetraborato 8,0 mg, acido borico 16 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.